1. ANNEXE IV
2. ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES RELATIVES À UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DE PRODUITS VISÉES À L'ARTICLE R. 253-14 DU CODE RURAL ET DE LA PÊCHE MARITIME
3. A. - PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
4. 1. Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit générique
5. Le dossier respecte les exigences du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
6. - un dossier administratif constitué :
7. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
8. - du formulaire de composition intégrale ;
9. - des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
10. - le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;
11. - de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
12. - du projet d'étiquette ;
13. - d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur » ;
14. - des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;
15. - un dossier technique constitué :
16. - de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;
17. - de la justification de l'accès aux données protégées applicables au produit ;
18. - le cas échéant, des rapports d'études démontrant la similarité du produit générique avec le produit de rattachement.
19. 2. Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit de revente
20. Le dossier respecte les exigences du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
21. - un dossier constitué :
22. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
23. - du formulaire de composition intégrale ;
24. - des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
25. - du projet d'étiquette ;
26. - d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur ».
27. 3. Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit de seconde gamme
28. Le dossier respecte les exigences du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
29. - un dossier administratif constitué :
30. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
31. - du formulaire de composition intégrale ;
32. - des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
33. - le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;
34. - de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
35. - du projet d'étiquette ;
36. - d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur » ;
37. - des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;
38. - de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
39. - un dossier technique constitué :
40. - de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
41. - du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;
42. - des rapports d'études.
43. 4. Demande de mention « abeilles » pour un produit déjà autorisé
44. Le dossier de demande de mention « emploi autorisé durant la floraison, en dehors de la présence d'abeilles » / « emploi autorisé au cours des périodes de production d'exsudats, en dehors de la présence d'abeilles » / « emploi autorisé durant la floraison, et au cours des périodes de production d'exsudats en dehors de la présence d'abeilles », respecte les exigences du règlement (UE) N° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
45. - un dossier administratif constitué :
46. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
47. - du projet d'étiquette ;
48. - un dossier technique constitué :
49. - du rapport d'évaluation justifiant la demande de mention ;
50. - des rapports d'études.
51. 5. Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs
52. Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
53. - un dossier administratif constitué :
54. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
55. - le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;
56. - de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
57. - du projet d'étiquette ;
58. - de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
59. - un dossier technique constitué :
60. - dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, de la justification de l'intérêt public de l'extension ;
61. - de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
62. - le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;
63. - du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;
64. - des rapports d'études.
65. 6. Demande d'extension pour des usages mineurs par reconnaissance mutuelle
66. Le dossier est établi conformément au règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
67. - un dossier administratif constitué :
68. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
69. - des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
70. - de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
71. - du projet d'étiquette ;
72. - de la traduction en français de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;
73. - de la copie de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;
74. - de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
75. - un dossier technique constitué :
76. - de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
77. - le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;
78. - du projet de rapport d'évaluation ;
79. - du rapport d'évaluation établi par l'Etat membre ayant autorisé l'usage ;
80. - des rapports d'études.
81. 7. Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé
82. Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
83. - un dossier constitué :
84. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
85. - du formulaire de composition intégrale contenant l'ancienne composition ;
86. - du formulaire de composition intégrale contenant la nouvelle composition demandée ;
87. - des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
88. - des éléments démontrant la similarité entre la composition actuelle et la nouvelle composition demandée ;
89. - des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé.
90. 8. Demande de modification des conditions d'emploi d'un produit déjà autorisé et dossier de demande de changement d'emballage et d'étiquetage
91. Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
92. - un dossier administratif constitué :
93. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
94. - de l'étiquette et du projet d'étiquette le cas échéant ;
95. - d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande pour la gamme d'usages « amateur » ;
96. - un dossier technique constitué :
97. - du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;
98. - des rapports d'études.
99. 9. Demande de changement de classification par calcul ou avec études
100. Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
101. - un dossier constitué :
102. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
103. - du formulaire de composition intégrale ;
104. - tout élément permettant de justifier la nouvelle classification ;
105. - des fiches de données de sécurité du produit et des coformulants prévues par l'article 31 du règlement (CE) N° 1907/2006 susvisé.
106. B. - ADJUVANTS
107. 1. Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit générique
108. Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :
109. - un dossier administratif constitué :
110. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
111. - du formulaire de composition intégrale ;
112. - de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
113. - du projet d'étiquette ;
114. - des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;
115. - un dossier technique constitué :
116. - de la justification de l'accès aux données protégées de l'adjuvant ;
117. - des rapports d'études.
118. 2. Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit de revente
119. Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :
120. - un dossier constitué :
121. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
122. - du formulaire de composition intégrale ;
123. - des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
124. - du projet d'étiquette.
125. 3. Demande de modification des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé et dossier de demande de changement d'emballage et d'étiquetage
126. Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :
127. - un dossier administratif constitué :
128. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
129. - de l'étiquette et du projet d'étiquette le cas échéant ;
130. - un dossier technique constitué :
131. - du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;
132. - des rapports d'études.
133. 4. Demande de changement de classification par calcul ou avec études
134. Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :
135. - un dossier constitué :
136. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
137. - du formulaire de composition intégrale ;
138. - de tout élément permettant de justifier la nouvelle classification ;
139. - des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévues par l'article 31 du règlement (CE) N° 1907/2006 susvisé.
140. 5. Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé
141. Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :
142. - un dossier constitué :
143. - de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
144. - du formulaire de composition intégrale de l'ancienne composition ;
145. - du formulaire de composition intégrale de la nouvelle composition ;
146. - des éléments démontrant la similarité entre la composition actuelle et la nouvelle composition demandée ;
147. - des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévues par l'article 31 du règlement (CE) N° 1907/2006 susvisé.