Arrêté du 30 juin 2017 · Article

Article Annexe IX

Article en vigueur depuis le 18 décembre 2020.

TexteArrêté du 30 juin 2017

RattachementAnnexes

IdentifiantLEGIARTI000042683618

Texte parentLEGITEXT000042683126

Référencearticle Annexe IX de l'arrêté du 30 juin 2017 (version du 18 décembre 2020)Légifrance →

1. ANNEXE IX

2. ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES RELATIVES AU RENOUVELLEMENT D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DÉLIVRÉE EN APPLICATION DU PARAGRAPHE 3 DE L'ARTICLE 50 DU RÈGLEMENT (CE) NO1107/2009

3. Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

4. -un dossier constitué :

5. -des attestations prévues pour l'instruction du dossier, telles que précisées dans la notice explicative accompagnant le formulaire indiqué à l'article 9-1 ;

6. -des éléments relatifs à l'évaluation comparative fondés sur l'expérience acquise grâce à l'utilisation du produit dans la pratique ;

7. -de la copie de la décision d'autorisation de mise sur le marché du produit en France ;

8. -du formulaire de composition intégrale du produit ;

9. -des fiches de données de sécurité du produit et de ses composants ;

10. -de l'étiquette à jour ou d'un projet d'étiquette du produit.

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