Texte publié au Journal officiel
1. Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie règlementaire du code de la santé publique est ainsi modifié : I.-L'article D. 5121-32 est abrogé. II.-Après l'article R. 5121-69-2, il est inséré un article D. 5121-69-3 ainsi rédigé :
2. « Art. D. 5121-69-3.-I.-La valeur maximale du délai mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 est fixée à deux ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article. « II.-La valeur maximale de la durée mentionnée au III de l'article L. 5121-12 est fixée à un an à compter de la durée d'octroi de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à cet article, le cas échéant renouvelable au plus pour un an supplémentaire à chaque renouvellement. »
3. III.-Après l'article R. 5121-74-1, il est inséré un article D. 5121-74-1-1 ainsi rédigé :
4. « Art. D. 5121-74-1-1.-I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article. « Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation. « II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée. »
Ce que cet article a modifié
A abrogé :
- Code de la santé publique : art. D5121-32
A créé :
- Code de la santé publique : art. D5121-69-3, art. D5121-74-1-1