Texte publié au Journal officiel
1. I.-A la fin du dernier alinéa de l'article L. 1242-1 du code de la santé publique, les mots : « mentionnés à l'article L. 1211-8 » sont remplacés par les mots : « prélevés mentionnés à l'article L. 1211-8 et au II de l'article L. 4211-9-1 ».
2. II.-L'article L. 4211-9-1 du code de la santé publique et ainsi modifié :
3. 1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
4. 2° Au même premier alinéa, les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
5. 3° Il est ajouté un II ainsi rédigé :
6. « II.-Lorsque la préparation, la distribution et l'administration de ces médicaments sont faites, en établissement de santé ou dans un hôpital des armées, dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, la préparation et la distribution sont réalisées sous la responsabilité d'un établissement ou d'un organisme mentionné aux premier ou dernier alinéas du I du présent article, en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et dans le cadre d'un contrat écrit.
7. « La nécessité de l'administration de ces médicaments dans le cadre de la même intervention médicale est vérifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de l'autorisation mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1 ou dans le cadre de l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine.
8. « Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions applicables à la préparation ainsi que le type de médicaments concernés par le présent II. »
9. III.-A la fin de la deuxième phrase du 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
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