Décret n° 2023-1127 du 30 novembre 2023 relatif à la pénalité financière applicable aux pharmacies d'officine, mutualistes et de sociétés de secours minières prévue à l'article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale

Publics concernés : entité légale gérant le répertoire de vérification des médicaments en France ; exploitants des pharmacies d'officine, mutualistes et de secours miniers ; Caisse nationale d'assurance maladie et caisses primaires d'assurance maladie ; agences régionales de santé ; services des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Objet : modalités relatives à la pénalité financière applicable aux pharmacies d'officine, mutualistes et de secours miniers en cas de non-respect de leur obligation de désactiver l'identifiant unique prévue à l'article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er janvier 2024. Notice explicative : le texte prévoit les modalités de la pénalité financière applicable aux pharmacies d'officine, mutualistes et de secours miniers en cas de non-respect de leur obligation de désactiver l'identifiant unique prévue par l'article 25 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des boîtes de médicaments à usage humain : envoi des éléments de constat par l'entité légale gérant le répertoire de vérification des médicaments contenant ce type d'identifiants, cadre de la notification de la pénalité encourue, délai d'observation de la pharmacie pour se mettre en conformité, notification de la pénalité, modalités de contestation, procédure de recouvrement et garanties apportées quant à la sanction encourue en raison des mêmes faits. Références : le décret est pris pour l'application de l'article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale, créé par l'article 28 de la loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture. Le décret, ainsi que les dispositions du code de la sécurité sociale qu'il modifie, peuvent être consultés, dans la rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). La Première ministre,

Sur le rapport du ministre de la santé et de la prévention,

Vu la directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la directive n° 2011/62/UE du 8 juin 2011, notamment son article 54 ;

Vu le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, notamment son article 25 ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-16-3-2 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 4 juillet 2023 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,