Texte publié au Journal officiel
1. I.-L'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° Le 2° est ainsi modifié :
3. a) Au a, après le mot : « stock », sont insérés les mots : « ou d'arrêt de commercialisation » ;
4. b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
5. « A titre dérogatoire, afin de répondre à l'ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d'officine de ces préparations hospitalières spéciales ; »
6. 2° Le 3° est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
7. « Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à l'arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes :
8. « a) Etre soumises à prescription médicale ;
9. « b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
10. « c) Etre préparées à partir d'une matière première à usage pharmaceutique fournie par l'établissement pharmaceutique d'un établissement de santé défini à l'article L. 5124-9 ; ».
11. II.-Après l'article L. 162-16-4-4 du code de la sécurité sociale, sont insérés des articles L. 162-16-4-5 et L. 162-16-4-6 ainsi rédigés :
12. « Art. L. 162-16-4-5.-Les prix de cession, couvrant les frais de la réalisation et de la dispensation en officine, des préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsqu'elles font l'objet d'une dispensation en officine, et des préparations officinales spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 3° du même article L. 5121-1 sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
13. « Art. L. 162-16-4-6.-En cas de recommandation établie par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur le site internet de celle-ci de recourir à des préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique pour faire face à une rupture de stock ou à une tension d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, en application du V de l'article L. 5125-23 du même code, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut fixer le tarif servant de base au remboursement ainsi que le prix de vente au public de ces préparations magistrales prises en charge par l'assurance maladie jusqu'à la remise à disposition du médicament concerné.
14. « L'application de l'arrêté cesse de plein droit à la date de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de celle-ci mettant fin à la recommandation mentionnée au premier alinéa du présent article à la suite de la remise à disposition du médicament concerné.
15. « Le tarif servant de base au remboursement et le prix de vente au public des préparations magistrales prennent en compte leurs frais de réalisation et de dispensation en officine. »
Ce que cet article a modifié
A créé :
- Code de la sécurité sociale. : art. L162-16-4-5, art. L162-16-4-6
A modifié :
- Code de la santé publique : art. L5121-1