Texte publié au Journal officiel
1. I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° L'article L. 5121-12 est ainsi modifié :
3. a) Le 3° du I est complété par les mots : « et, s'agissant d'un vaccin, au vu des recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de santé » ;
4. b) Le IV est ainsi modifié :
5. -après le mot : « du », la fin de la première phrase du premier alinéa est ainsi rédigée : « médicament : » ;
6. -la seconde phrase du même alinéa est supprimée ;
7. -après ledit premier alinéa, sont insérés des 1° et 2° ainsi rédigés :
8. « 1° D'un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national, de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quater du présent titre ;
9. « 2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. » ;
10. 2° Le VIII de l'article L. 5121-12-1 est complété par un 3° ainsi rédigé :
11. « 3° Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une indication considérée, sur le seul fondement du 4° du I de l'article L. 5121-12 ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du II du présent article dans cette indication. »
12. II.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
13. 1° L'article L. 162-16-5-1-1 est ainsi modifié :
14. a) Après le 4° du B du II, il est inséré un 5° ainsi rédigé :
15. « 5° En cas de manquement à l'engagement d'approvisionnement mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations. » ;
16. b) Le V devient le VI ;
17. c) Le V est ainsi rétabli :
18. « V.-Pour l'application des III et IV du présent article dans le cas d'une prise en charge temporaire en application de l'article L. 162-16-5-1-2 faisant suite à une prise en charge en application du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est calculé et appliqué à la fin de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2, en prenant en compte l'ensemble des périodes de prise en charge. » ;
19. 2° Après le même article L. 162-16-5-1-1, il est inséré un article L. 162-16-5-1-2 ainsi rédigé :
20. « Art. L. 162-16-5-1-2.-I.-Les spécialités dont la prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l'article L. 162-16-5-1 peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier du régime temporaire de prise en charge prévu au présent article.
21. « II.-Les spécialités mentionnées au I remplissent les conditions suivantes :
22. « 1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ;
23. « 2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 dans les indications considérées ;
24. « 3° Avoir fait l'objet d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique qui :
25. « a) Reconnaît à la spécialité, dans les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret ;
26. « b) Estime que le plan de développement de la spécialité proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation, atteste l'existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante.
27. « III.-Durant la période temporaire mentionnée au I du présent article :
28. « 1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1.
29. « A cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui tient compte de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique. L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article.
30. « Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ou d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce prix ou du montant de cette prise en charge ;
31. « 2° Les obligations prévues au second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'appliquent aux spécialités mentionnées au présent article.
32. « IV.-A.-Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre du I du présent article, le titulaire de l'autorisation prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu'au mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de l'article L. 162-16-5-1-1.
33. « B.-Les taux des remises mentionnées au A du présent IV font l'objet de majorations, reconductibles le cas échéant chaque année :
34. « 1° A compter de la deuxième année de l'autorisation délivrée en application du présent article ;
35. « 2° En cas de dépassement du délai prévu dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ;
36. « 3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif, sur la base du nouvel avis de la commission mentionnée au même article L. 5123-3, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code.
37. « Les majorations mentionnées au présent B, qui sont reconductibles chaque année, sont fixées de sorte qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être soumise à reversement.
38. « V.-Pour chaque indication considérée, la prise en charge temporaire mentionnée au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur demande de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament.
39. « VI.-Le recueil des données mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique se poursuit pendant la prise en charge temporaire prévue au présent article, à la charge de l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité.
40. « VII.-Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I du présent article :
41. « 1° Lors de l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;
42. « 2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu d'un nouvel avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;
43. « 3° En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, de radiation de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou d'absence ou de retrait de demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;
44. « 4° Au delà d'une durée fixée par décret, qui ne peut être supérieure à trois ans.
45. « VIII.-Le IV de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux spécialités prises en charge au titre du présent article.
46. « IX.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article. » ;
47. 3° A la première phrase de l'article L. 162-16-5-3, après le mot : « indications », sont insérés les mots : « ou bénéficiant d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 pour au moins l'une de ses indications » ;
48. 4° A l'article L. 162-22-7-3, après la référence : « L. 162-16-5-1 », est insérée la référence : «, L. 162-16-5-1-2 » ;
49. 5° Le IV de l'article L. 162-18 est ainsi modifié :
50. a) A la première phrase du premier alinéa, après les mots : « présent code », sont insérés les mots : « ou ayant bénéficié de ces dispositifs puis de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-2 » ;
51. b) A la dernière phrase du deuxième alinéa, les mots : « de l'article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 162-16-5-1-2 et L. 162-16-5-2 ».
Ce que cet article a modifié
A créé :
- Code de la sécurité sociale. : art. L162-16-5-1-2
A modifié :
- Code de la santé publique : art. L5121-12, art. L5121-12-1
- Code de la sécurité sociale. : art. L162-16-5-1-1, art. L162-16-5-3, art. L162-22-7-3, art. L162-18