Texte publié au Journal officiel
1. L'annexe III de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé est remplacée par l'annexe suivante :
2. « ANNEXE III
3. « MODÈLE TYPE DE FICHE DE TRACABILITE POUR LA RÉALISATION DES TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENT DE SIGNAUX BIOLOGIQUES
4. « Nom de la structure d'exercice et du ou des professionnels de santé concernés.
5. « Objet :
6. « Cette procédure vise à décrire ce qui est mis en place pour la réalisation d'un test d'orientation diagnostique.
7. « Description de la réalisation pratique du test :
8. « Le professionnel de santé utilisant ce test note dans cette fiche que :
9. «-le test utilisé dispose d'un marquage CE et le test est … (nom du dispositif, référence, noms du fabricant et du distributeur) ;
10. «-il se réalise au moyen d'un prélèvement … (sang capillaire, pharyngé, urinaire) ;
11. «-le cas échéant, le modèle d'écouvillon utilisé (celui prévu dans le test ou bien à préciser) est … ;
12. «-le cas échéant, le nom et le numéro de série de l'appareil de lecture ;
13. «-la notice du fabricant est annexée à cette présente fiche ;
14. «-il a pris connaissance de la notice avant utilisation du test ;
15. «-les modalités de contrôle qualité des dispositifs utilisés : la fréquence prévue de réalisation des contrôles ainsi que les dates et les résultats des contrôles effectués.
16. « Communication des résultats :
17. « Le professionnel de santé s'engage à transmettre à la personne à qui le test a été réalisé un document écrit. Ce document mentionne les résultats du test et rappelle que ce test ne constitue qu'une orientation diagnostique.
18. « Modalités de prise en charge du patient en cas de positivité d'un test d'orientation diagnostique :
19. « Date de validation de la procédure
20. « Nom, prénom, signature du rédacteur et des personnes réalisant les tests d'orientation diagnostique. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Arrêté du 1er août 2016 : art. null