Cette annexe fixe les modalités de la méthode de référence du contrôle statistique des lots de préemballages pour répondre aux prescriptions de l'article 3 de la directive et du point 5 de l'annexe I.
1. PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MESURAGE DU CONTENU EFFECTIF DES PRÉEMBALLAGES
Le contenu effectif des préemballages peut être mesuré directement à l'aide d'instruments de pesage ou d'instruments de mesurage volumétrique ou, s'il s'agit d'un liquide, indirectement par pesage du produit préemballé et mesurage de sa masse volumique.
Quelle que soit la méthode utilisée, l'erreur commise lors du mesurage du contenu effectif d'un préemballage doit être au plus égale au cinquième de l'erreur maximale tolérée en moins correspondant à la quantité nominale du préemballage.
Le processus de mesurage peut faire l'objet d'une réglementation propre à chaque État membre.
2. PRESCRIPTIONS RELATIVES AU CONTRÔLE DES LOTS DE PRÉEMBALLAGES
Le contrôle des préemballages est effectué par échantillonnage et comprend deux parties:
— un contrôle porte sur le contenu effectif de chaque préemballage de l'échantillon,
— un autre contrôle porte sur la moyenne des contenus effectifs des préemballages de l'échantillon.
Un lot de préemballages est considéré comme acceptable si les résultats des deux contrôles satisfont tous deux aux critères d'acceptation.
Pour chacun de ces contrôles, il est prévu deux plans d'échantillonnage à utiliser:
— l'un pour un contrôle non destructif, c'est-à-dire pour un contrôle n'entraînant pas l'ouverture de l'emballage,
— l'autre pour un contrôle destructif, c'est-à-dire pour un contrôle entraînant l'ouverture ou la destruction de l'emballage.
Ce dernier contrôle est, pour des raisons économiques et pratiques, limité au strict minimum indispensable et son efficacité est moindre que celle du contrôle non destructif.
Le contrôle destructif ne doit donc être utilisé que lorsqu'un contrôle non destructif ne peut pratiquement pas être adopté. En règle générale, il ne s'applique pas à des lots d'un effectif inférieur à 100 préemballages.
2. 1. Lots de préemballages
2. 1.1
Le lot est constitué par l'ensemble des préemballages de même quantité nominale, de même modèle, de même fabrication, emplis dans un même lieu, et faisant l'objet du contrôle. Son effectif est limité aux valeurs définies ci-après.
2. 1.2.
Lorsque le contrôle des préemballages se fait en fin de chaîne de remplissage, l'effectif du lot est égal à la production horaire maximale de la chaîne de remplissage et cela, sans limitation d'effectif.
Dans les autres cas, l'effectif du lot est limité à 10 000 préemballages.
2. 1.3.
Pour des lots d'effectif inférieur à 100 préemballages, le contrôle non destructif, lorsqu'il a lieu, se fait à 100 %.
2. 1.4.
Préalablement aux contrôles prévus aux points 2.2 et 2.3, un nombre suffisant de préemballages doit être prélevé au hasard dans le lot afin de permettre d'effectuer le contrôle qui requiert le plus grand échantillon.
Pour l'autre contrôle, l'échantillon nécessaire sera prélevé au hasard dans le premier échantillon et repéré.
Ce repérage doit avoir été effectué avant le début des opérations de mesurage.
2. 2. Contrôle du contenu effectif d'un préemballage
Pour obtenir le contenu minimal toléré, on déduit de la quantité nominale du préemballage l'erreur maximale tolérée en moins correspondant à cette quantité.
Les préemballages du lot ayant un contenu effectif inférieur au contenu minimal toléré sont appelés défectueux.
2. 2.1. Contrôle non destructif
Le contrôle non destructif est effectué suivant un plan d'échantillonnage double tel que repris dans le tableau suivant.
Le premier nombre de préemballages contrôlés doit être égal à l'effectif du premier échantillon donné dans le plan:
— si le nombre de défectueux trouvé dans le premier échantillon est inférieur ou égal au premier critère d'acceptation, le lot sera considéré comme acceptable pour ce contrôle,
— si le nombre de défectueux trouvé dans le premier échantillon est égal ou supérieur au premier critère de rejet, le lot sera rejeté,
— si le nombre de défectueux trouvé dans le premier échantillon est compris entre le premier critère d'acceptation et le premier critère de rejet, on doit contrôler un second échantillon dont l'effectif est donné dans le plan.
Les nombres de défectueux trouvés dans le premier et le second échantillon doivent être cumulés:
— si le nombre cumulé de défectueux est inférieur ou égal au second critère d'acceptation, le lot sera considéré comme acceptable pour ce contrôle,
— si le nombre cumulé de défectueux est supérieur ou égal au second critère de rejet, le lot sera rejeté.
| Effectif du lot | Échantillons | Nombre de défectueux
| ordre | effectif | effectif cumulé | critère d'acceptation | critère de rejet
| 100 à 500 | 1er | 30 | 30 | 1 | 3
| 2e | 30 | 60 | 4 | 5
| 501 à 3 200 | 1er | 50 | 50 | 2 | 5
| 2e | 50 | 100 | 6 | 7
| 3 201 et plus | 1er | 80 | 80 | 3 | 7
| 2e | 80 | 160 | 8 | 9
2. 2.2. Contrôle destructif
Le contrôle destructif est effectué suivant le plan d'échantillonnage simple ci-dessous et ne doit être utilisé que pour des lots d'effectif supérieur ou égal à 100.
Le nombre de préemballages contrôlés est égal à 20:
— si le nombre de défectueux trouvé dans l'échantillon est inférieur ou égal au critère d'acceptation, le lot sera considéré comme acceptable,
— si le nombre de défectueux trouvé dans l'échantillon est égal ou supérieur au critère de rejet, le lot sera rejeté.
| Effectif du lot | Effectif de l'échantillon | Nombre de défectueux
| critère d'acceptation | critère de rejet
| Quel que soit l'effectif (≥ 100) | 20 | 1 | 2
2. 3. Contrôle de la moyenne des contenus effectifs des individus d'un lot de préemballages
2. 3.1.
Un lot de préemballages sera considéré comme acceptable pour ce contrôle si la moyenne xxin
des contenus effectifs xi des n préemballages de l'échantillon est supérieure à la valeur:
Qnsnt1α
Dans cette formule, on désigne par:
Qnla quantité nominale des préemballages,
nle nombre de préemballages de l'échantillon pour ce contrôle,
sl'estimation de l'écart type des contenus effectifs du lot,
t(1 — α)la variable aléatoire de la distribution de Student, fonction du nombre de degrés de liberté ν = n — 1 et du niveau de confiance ( 1 — α ) = 0,995.
2. 3.2.
En appellant xi la mesure du contenu effectif du ie individu de l'échantillon de n individus, on obtient:
2. 3.2.1.
la moyenne des mesures de l'échantillon en calculant:
xini1xin
2. 3.2.2.
l'estimation de l'écart type s en calculant:
— la somme des carrés des mesures ini1xi2
— le carré de la somme des mesures ini1xi2
puis 1nini1xi2
— la somme corrigée SCini1SCinxi21nini1xi2
— l'estimation de la variance vSCn — 1
L'estimation de l'écart type est: sv
2. 3.3.
Critères d'acceptation ou de rejet du lot de préemballages pour le contrôle de la moyenne.
2. 3.3.1.
Critères pour contrôle non destructif
| Effectif du lot | Effectif de l'échantillon | Critères
| Acceptation | Rejet
| 100 à 500 inclus | 30 | xQn — 0,503s | xQn — 0,503s
| > 500 | 50 | xQn — 0,379s | xQn — 0,379s
2. 3.3.2.
Critères pour contrôle destructif
| Effectif du lot | Effectif de l'échantillon | Critères
| Acceptation | Rejet
| Quel que soit l'effectif (≥ 100) | 20 | xQn — 0,640s | xQn — 0,640s