Article considérant 8

(8)Conformément à la législation citée ci-dessus, les principales caractéristiques du marché italien des médicaments peuvent se résumer de la manière suivante : -une autorisation administrative est nécessaire pour produire et commercialiser les médicaments, -pour obtenir cette autorisation, le produit doit être enregistré ; à cette fin, il convient de fournir au ministre de la santé une documentation complète, dans laquelle sont indiqués, entre autres, les caractéristiques techniques du médicament, son coût, l'établissement où il est produit, son conditionnement, son nom et la notice qui se trouvera dans la boîte. Sur la base de ces informations, le ministère décide s'il convient d'accorder l'autorisation et, dans l'affirmative, prend un décret d'enregistrement approprié, -ce décret fixe, entre autres, le prix de vente du médicament au public. Ce prix ne peut en aucune façon varier, sauf le réajustement périodique auquel procède la même autorité administrative compétente. Pour les « spécialités pharmaceutiques », le prix fixé par le décret est déterminé selon une procédure spéciale par la même autorité administrative. Pour les « produits en vente libre », en revanche, le prix est décidé par le fabricant et contrôlé ultérieurement sur le marché par les autorités, -la revente des médicaments au public ne s'effectue qu'auprès des pharmacies, qui sont données en concession pour un certain « territoire » de compétence, -dans le système actuel, le consommateur final ne paie en général pas le médicament (celui-ci est en grande partie payé par l'État par l'intermédiaire du régime direct d'assurance maladie) et ne le choisit pas non plus (il est choisi par le médecin traitant qui le prescrit au patient), -les spécialités pharmaceutiques ne peuvent faire l'objet d'aucune publicité et seules les informations scientifiques destinées aux médecins sont autorisées.