La partie II paragraphe 2 de l'acte du conseil contient une décision aux ternies de laquelle les pays membres devront échanger des informations concernant leurs systèmes de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL. Cette annexe fournit des orientations sur les types d'information qu'il convient d'échanger. Tandis que des informations concernant tous les aspects traités dans les «Guides pour les systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire» (annexe I) sont utiles pour comprendre les systèmes de vérification de la mise en conformité d'un autre pays, certains types d'information revêtent une importance particulière. Ceux-ci concernent:
— les principes de BPL adoptés au plan national,
— la portée du programme national de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL en termes de catégories de produits chimiques et de types d'essais entrant dans le domaine d'application,
— l'identité, le statut juridique et la structure administrative de l'autorité (nationale) ou des autorités de vérification en matière de BPL,
— les procédures suivies au cours des inspections de laboratoire et des vérifications d'études ainsi que la périodicité des inspections régulières,
— le nombre et la qualification des inspecteurs,
— les mesures à la disposition de l'autorité (des autorités) (nationale[s]) de vérification en matière de BPL en cas de non-mise en conformité, y compris la possibilité de communiquer aux autres pays membres, lorsqu'il y a lieu, les résultats des inspections de laboratoires et des vérifications,
— les dispositions prises pour protéger la confidentialité des informations,
— les procédures applicables au lancement, au déroulement et à l'établissement des rapports d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études, à la demande d'autres pays membres,
— les procédures suivies pour obtenir des informations sur les laboratoires qui ont fait l'objet d'une inspection par une autorité (nationale) de vérification en matière de BPL d'un autre pays membre, notamment sur le degré de conformité de ces laboratoires,
et
— la nature des déclarations des laboratoires établissant que les études ont été réalisées conformément aux principes de BPL.
Il est possible que les autres pays ne reconnaissent pas immédiatement les systèmes nationaux de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL. Les pays membres doivent être disposés à résoudre les vrais problèmes en faisant preuve d'un esprit de coopération. Il se peut qu'un pays membre ne soit pas en mesure d'apprécier l'acceptabilité des systèmes de vérification de la mise en conformité aux BPL d'un autre pays en se fondant uniquement sur l'échange d'informations écrites. Dans ce cas, les pays membres peuvent obtenir l'assurance recherchée en menant des consultations et en procédant à des échanges de vues avec les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL concernées. À cet égard, l'OCDE offre un forum permettant de débattre et de résoudre des problèmes liés à l'harmonisation et à l'acceptation internationales des systèmes de vérification de la mise en conformité aux BPL.
Pour faciliter les contacts au niveau international et l'échange permanent d'informations, la création d'une seule autorité de vérification en matière de BPL, englobant toutes les activités se rapportant aux bonnes pratiques de laboratoire dans un pays membre, présente des avantages évidents. Quand il existe plusieurs autorités, les pays membres doivent s'assurer qu'elles fonctionnent de manière concordante, utilisent des systèmes comparables et ont des programmes de mise en conformité aux BPL analogues. Les pays membres doivent déterminer l'autorité ou les autorités chargées des contacts au niveau international.
Il peut se produire qu'une autorité réglementaire nationale d'un pays membre ait besoin de demander des informations sur le degré de conformité aux BPL d'un laboratoire situé dans un autre pays membre. En de rares occasions et lorsqu'il existe des raisons valables, une vérification d'étude particulière peut être demandée par l'autorité réglementaire d'un autre pays membre. Des dispositions doivent être prévues pour que ces demandes soient satisfaites et pour que les résultats soient notifiés à l'autorité réglementaire qui en a fait la demande.
Il convient d'établir des contacts formels au niveau international pour l'échange d'informations entre les autorités de vérification en matière de BPL. Il ne faut pas en conclure toutefois que cela empêche tout contact informel entre les autorités réglementaires et l'autorité de vérification en matière de BPL existant dans un autre pays membre, dans la mesure où les pays membres concernés acceptent de tels contacts.
Les autorités nationales doivent tenir compte du fait que les autorités d'autres pays membres pourraient vouloir assister à une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude qu'elles ont expressément demandée, ou peuvent souhaiter que de(s) représentant(s) du pays membre souhaitant une inspection de laboratoire ou une vérification particulière soit (soient) présent(s) à cette inspection ou vérification d'étude. Dans ce cas, les pays membres doivent permettre aux inspecteurs d'un autre pays membre de participer à des inspections et des vérifications d'études réalisées par les autorités de vérification en matière de BPL de leur pays.