Lorsqu'un État membre adopte un système de contrôle direct ou indirect des profits réalisés par les responsables de la mise sur le marché de médicaments, il publie dans une publication appropriée et communique à la Commission les informations suivantes:
a) la ou les méthodes utilisées dans l'État membre concerné pour définir la rentabilité: bénéfice sur ventes et /ou rendement du capital;
b) l'éventail des taux de profit autorisés à ce moment pour les responsables de la mise sur le marché de médicaments dans l'État membre concerné;
c) les critères selon lesquels les taux de profit de référence sont octroyés individuellement aux responsables de la mise sur le marché, ainsi que les critères en vertu desquels ils seront autorisés à conserver des bénéfices excédant leur taux de référence dans l'État membre concerné;
d) le pourcentage maximum de profit que tout responsable de la mise sur le marché de médicaments est autorisé à conserver au-delà de son taux de référence dans l'État membre concerné.
Ces informations sont mises à jour une fois par an ou lorsque des changements importants sont opérés.
Lorsque, en complément à un système de contrôle direct ou indirect des profits, un État membre met en œuvre un système de contrôle des prix de certains types de médicaments exclus du champ d'application du système de contrôle des profits, les articles 2, 3 et 4 s'appliquent, au besoin, à ces contrôles de prix. Néanmoins, les articles 2, 3 et 4 ne s'appliquent pas lorsque le fonctionnement normal d'un système de contrôle direct ou indirect des profits conduit dans des cas exceptionnels à ce qu'un prix soit fixé pour un médicament particulier.