Aux fins de la présente directive, la définition du médicament fixée à l'article 1er point 2 de la directive 65/65/CEE du Conseil (6) ainsi que la définition du médicament vétérinaire fixée à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 81/851/CEE sont applicables.
En outre on entend par:
- «fabricant»: tout titulaire de l'autorisation visée à l'article 24 de la directive 81/851/CEE,
- «personne qualifiée»: la personne visée à l'article 29 de la directive 81/851/CEE,
- «assurance de la qualité pharmaceutique»: l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les médicaments vétérinaires aient la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés,
- «bonnes pratiques de fabrication»: l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.
Artide 3 Les États membres s'assurent, par des inspections répétées telles que visées à l'article 34 de la directive 81/851/CEE, que les fabricants respectent les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication établis par la présente directive.
Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, les fabricants et les agents des autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices détaillées visées à l'article 27 bis de la directive 81/851/CEE. Ces lignes directrices détaillées sont publiées par la Commission dans le Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et ses annexes (Office des publications officielles des Communautés européennes, réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV).