Personnel 1. Tout fabricant doit disposer sur chaque site de fabrication d'un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications requises pour satisfaire à l'objectif d'assurance de la qualité pharmaceutique.
2. Les obligations des membres du personnel occupant. des postes d'encadrement, y compris les personnes qualifiées, ou à responsabilités dans la mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication doivent être détaillées dans des fiches de fonction. Les relations hiérarchiques de ces personnes doivent être décrites dans un organigramme. L'organigramme et les fiches de fonction doivent avoir été approuvés selon les procédures internes du fabricant.
3. Le personnel visé au paragraphe 2 doit être investi de l'autorité nécessaire pour exercer correctement sa responsabilité.
4. Le personnel doit recevoir, initialement puis de façon répétée, une formation comprenant les aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication.
5. Des programmes d'hygiène adaptés aux activités doivent être établis et observés. Ils comportent des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et l'habillage du personnel.