Module C: conformité au type
1. Ce module décrit la partie de la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les appareils concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen «CE de type» et satisfont aux exigences correspondantes de la présente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» sur chaque appareil et établit une déclaration écrite de conformité.
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du produit fabriqué au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» et aux exigences de rendement de la directive.
3. Le fabricant ou son mandataire conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la mise du produit sur le marché communautaire.
4. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles aléatoires. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par l'organisme notifié, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5 paragraphe 2 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier la conformité de la production aux exigences de la directive correspondante. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme notifié prend les mesures appropriées.
Module D: assurance qualité de production
1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations prévues au point 2 assure et déclare que les appareils en question sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen «CE de type» et répondent aux exigences de la présente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» sur chaque appareil et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage «CE» est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.
2. Le fabricant doit appliquer un système approuvé de qualité de la production, effectuer une inspection et des essais des appareils finis prévus au point 3. Il est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3. 1.
Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix pour les appareils concernés.
Cette demande comprend:
— toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagés,
— la documentation relative au système de qualité,
— la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen «CE de type».
3. 2.
Le système de qualité doit garantir la conformité des appareils au type décrit dans l'attestation d'examen «CE de type» et aux exigences de la directive qui leur sont applicables.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
— des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des appareils,
— des procédés de fabrication, des techniques de contrôle et de l'assurance de la qualité et des techniques et actions systématiques qui seront appliqués,
— des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu,
— des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,
— des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des appareils et le fonctionnement efficace du système de qualité.
3. 3.
L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3. 2. Il présume la conformité avec ces exigences des systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante. L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
3. 4.
Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.
L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de qualité continuera à répondre aux exigences visées au point 3. 2 ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié
4. 1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système approuvé de qualité.
4. 2. Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès, pour inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
— la documentation relative au système de qualité,
— les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essai et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4. 3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.
4. 4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.
5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit:
— la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,
— les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,
— les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.
6. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.
Module E: assurance de qualité du produit
1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du point 2 s'assure et déclare que les chaudières et appareils sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen «CE de type». Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» sur chaque chaudière et chaque appareil et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage «CE» est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.
2. Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour l'inspection finale de la chaudière et de l'appareil et les essais, comme spécifié au point 3. Il est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3. 1.
Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix, pour les chaudières et les appareils.
La demande comprend:
— toutes les informations appropriées pour la catégorie de chaudières ou d'appareils envisagés,
— la documentation sur le système de qualité,
— la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen «CE de type.»
3. 2.
Dans le cadre du système de qualité, chaque chaudière ou appareil est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes de la directive. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
— des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits,
— des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication,
— des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité,
— des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
3. 3.
L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3. 2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.
L'équipe d'auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu'évaluateur, l'expérience de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
3. 4.
Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation du système de qualité.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3. 2 ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié
4. 1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
4. 2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute l'information nécessaire et notamment:
— la documentation sur le système de qualité,
— la documentation technique,
— les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4. 3. L'organisme notifié procède périodiquement à des «audits» pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité et fournit un rapport d'audit au fabricant.
4. 4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées au fabricant. À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire; il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.
5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication de la chaudière ou de l'appareil:
— la documentation visée au point 3.1 troisième tiret,
— les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,
— les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.
6. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité délivrées et retirées.