1. Pour chaque substance active pour laquelle un État membre a été désigné comme État membre rapporteur, ce dernier doit:
a) examiner les dossiers visés à l'article 6 paragraphes 2 et 3 dans l'ordre chronologique dans lequel ceux-ci ont été reçus du ou des auteurs concernés ainsi que toute information visée à l'article 5 paragraphe 4 troisième tiret et toute autre information disponible; si plusieurs dossiers sont soumis pour une seule substance active, le dernier dossier communiqué détermine la place de la substance en cause dans l'ordre chronologique d'examen; l'ordre chronologique d'examen n'est pas remis en cause par la réception de dossier sémanant d'auteurs visés à l'article 4 paragraphe 1 premier alinéa;
b) immédiatement après l'examen d'un dossier, veiller à ce que ses auteurs soumettent un dossier sommaire à jour aux autres États membres et à la Commission;
c) faire parvenir à la Commission, le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de douze mois à compter de la réception d'un dossier tel que celui visé à l'article 6 paragraphes 2 et 3, un rapport d'évaluation dudit dossier et contenant une des recommandations suivantes:
— inscrire la substance active dans l'annexe I de la directive, en indiquant les conditions de cette inscription,
— retirer la substance active du marché,
— retirer provisoirement la substance active du marché, avec la possibilité de réexaminer l'inscription de ladite substance dans l'annexe I après communication des résultats d'essais supplémentaires ou d'informations supplémentaires précisés dans le rapport,
— remettre toute décision concernant une inscription éventuelle en attendant la communication des résultats des essais supplémentaires ou des informations précisés dans le rapport ;
d) inclure spécialement dans le rapport une référence à chaque rapport d'essai et d'étude relatif à chaque rubrique de l'annexe II de la directive, utilisé pour l'évaluation, en fournissant une liste desdits rapports d'essai et d'étude indiquant le titre, le ou les auteurs, la date de l'essai ou de l'étude, la date de publication, la norme sur la base de laquelle l'essai ou l'étude ont été réalisés, le nom du détenteur de l'étude et toute demande de protection de données introduite par ce dernier ou par l'auteur de la notification.
2. Dès le début de l'examen visé au paragraphe 1, l'État membre rapporteur peut inviter les auteurs de la notification à apporter des améliorations ou des compléments à leurs dossiers. En outre, dès le début de cet examen, l'État membre rapporteur peut consulter des experts d'autres États membres ou demander des informations scientifiques ou techniques supplémentaires à ces derniers, pour faciliter l'évaluation.
3. Après avoir reçu le dossier sommaire et le rapport visé au paragraphe 1, la Commission confie au comité la mission d'examiner le dossier et le rapport en question.
Avant de transmettre le dossier et le rapport au Comité, la Commission distribue le rapport de l'État membre rapporteur aux autres États membres, pour information.
Pour que les parties intéressées puissent les consulter, l'État membre rapporteur met à disposition sur demande expresse ou garde à disposition les informations suivantes:
— les informations visées au paragraphe 1, point d), à l'exception des éléments reconnus confidentiels en vertu de l'article 14 de la directive,
— le nom de la substance active,
— la proportion de la substance active pure dans le produit manufacturé,
— la liste des données requises pour envisager l'inscription éventuelle de la substance active dans l'annexe I de la directive, premièrement telle que figurant dans le rapport de l'État membre rapporteur, et en deuxième lieu telle qu'achevée après la consultation par la Commission des experts visés dans l'alinéa suivant.
Avant que le dossier et le rapport soient transmis au comité, une consultation d'experts des États membres peut être organisée et la Commission peut également consulter certains ou l'ensemble des auteurs de la notification de substances actives mentionnées dans le règlement visé à l'article 5 paragraphe 2 au sujet du rapport ou de certaines parties du rapport concernant la substance active visée.
3 bis.
Après l'examen visé au paragraphe 3, sans préjudice d'une proposition qu'elle peut soumettre en vue de modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE, la Commission saisit le comité:
a) d'un projet de directive visant à inscrire la substance active en cause à l'annexe I de la directive en fixant, le cas échéant, les conditions d'inscription, y compris le délai;
b) d'un projet de décision adressé aux États membres concernant le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, conformément à l'article 8 paragraphe 2 quatrième alinéa de la directive, et visant à ne pas inscrire ladite substance dans l'annexe I de la directive;
c) d'un projet de décision adressé aux États membres et visant le retrait du marché de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, tout en conservant la possibilité de réexaminer l'inscription dans l'annexe I de la directive après la communication des résultats d'essais supplémentaires ou d'informations complémentaires
ou
d) d'un projet de décision visant à reporter l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive jusqu'à la communication des résultats d'essais supplémentaires ou d'informations complémentaires.
4. Toutefois, lorsque, à la suite de l'examen visé au paragraphe 3, les résultats de certains essais supplémentaires ou des informations supplémentaires doivent être présentés, la Commission fixe:
— le délai dans lequel les résultats ou les informations en cause devront être soumis à l’État membre rapporteur ainsi qu’aux experts désignés conformément au paragraphe 2 est fixé au 25 mai 2002 — en ce qui concerne le métalaxyl, toutefois, l’échéance est le 31 octobre 2008 au plus tard —, sauf si la Commission fixe une échéance antérieure pour une substance active particulière, abstraction faite des résultats des études de longue durée jugées nécessaires par l’État membre rapporteur et la Commission au cours de l’examen du dossier et dont l’achèvement n’est pas prévu avant l’échéance fixée, pour autant que les informations fournies fassent la démonstration que ces études ont effectivement été commanditées et que leurs résultats seront transmis au plus tard le 25 mai 2003. Dans des cas exceptionnels, lorsque l’État membre rapporteur et la Commission n’ont pas pu identifier de telles études avant le 25 mai 2001, une autre date peut être fixée pour l’achèvement de ces études, dès lors que l’auteur de la notification prouve à l’État membre rapporteur que de telles études ont été commanditées dans les trois mois suivant la demande de réalisation des études et qu’il fournit un procès-verbal et un rapport d’avancement sur l’étude avant le 25 mai 2002,
— le délai dans lequel les auteurs de la notification en cause devront communiquer à l'État membre rapporteur et à la Commission leur engagement de soumettre les résultats ou les informations requis dans le délai prévu au premier tiret. En ce qui concerne le métalaxyl, toutefois, l’échéance est fixée à un mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.
Sans préjudice de l'article 7 de la directive, la présentation de nouvelles études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteur peut demander à l'auteur de la notification, avec l'accord de la Commission, de soumettre des données supplémentaires nécessaires à la clarification du dossier.
L'État membre rapporteur informe immédiatement la Commission des cas de substances actives pour lesquelles les résultats ou informations visés au premier tiret n'ont pas été soumis dans le délai fixé. La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, dernier alinéa, de la directive, de ne pas inscrire ces substances à l'annexe I de la directive en en mentionnant les raisons. Les États membres retirent les autorisations relatives aux produits phytosanitaires contenant ces substances actives avant le 25 juillet 2003.
5. La Commission saisit le comité d'un projet de décision prévoyant que la substance active en cause ne sera pas inscrite dans l'annexe I conformément à l'article 8 paragraphe 2 dernier alinéa de la directive lorsque:
— les auteurs de la notification en cause n'ont pas communiqué leur engagement de soumettre les résultats requis dans le délai visé au deuxième tiret du paragraphe 4,
— l'État membre rapporteur a informé la Commission de ce que les résultats visés au premier tiret du paragraphe 4 ne lui ont pas été soumis dans le délai prévu.
6. Lorsqu'elle soumet un projet de directive ou de décision conformément aux dispositions du paragraphe 3 bis ou un projet de décision conformément aux dispositions du paragraphe 5, la Commission présente simultanément les conclusions de l'examen par le comité sous la forme d'un rapport de réexamen mis à jour, mentionné dans le compte rendu de la réunion.
Le rapport de réexamen, à l'exception des chapitres concernant les informations des dossiers jugées confidentielles en vertu de l'article 14 de la directive, est mis à la disposition des parties intéressées qui le demandent ou gardé à disposition par chaque État membre, pour consultation.