1. Par le présent document, une décision favorable est prise selon laquelle les autorités de la Belgique donneront leur accord, en application de l'article 13 de la directive 90/220/CEE et sous réserve du paragraphe 2 ci-dessous, pour la mise sur le marché du produit suivant, notifié par Rhône-Mêrieux (réf. C/B/92/B 28 et C/F/93/03-02):
- RABORAL V-RG
(virus vaccinia, souche Copenhague, phénotype tk , exprimant la glycoprotéine G du virus de la rage, souche ERA)
Vaccin vivant oral de la rage pour le renard, à intégrer dans des appâts.
2. Les conditions d'utilisation et l'étiquetage seront les suivants:
i) Le RABORAL est un vaccin oral contre la rage du renard, intégré dans des appâts, et ne doit pas être utilisé pour la vaccination humaine.
ii) Le RABORAL ne peut être mis à disposition de et utilisé que par les autorités administratives compétentes ou leurs agents habilités.
iii) Les appâts-vaccins RABORAL seront distribués par dépôt manuel ou largage aérien à basse altitude, à raison d'environ 15 appâts-vaccins au km2 et ne doivent pas être distribués dans des zones habitées, des routes, des rivières ou autres plans d'eau.
iv) Le RABORAL ne peut être mis à disposition de tiers que sous la forme indiquée dans la notification, c'est-à-dire, sous forme liquide, comme suspension virale dans un sachet en polyéthylène, lui-même enfermé, qui résiste aux variations de température et aux chocs. L'emballage doit être des sacs ou caisses scellés de 200 appâts-vaccins contenus dans un emballage secondaire (carton). L'étiquetage de chaque appât-vaccin doit indiquer: « VACCIN - NE PAS TOUCHER ». L'emballage doit être en conformité avec la législation vétérinaire en vigueur.
v) Le vaccin RABORAL et les appâts-vaccins seront obligatoirement détruits par Rhône-Mêrieux, ou les autorités administratives compétentes désignées, par incinération, lorsque le vaccin ou les appâts-vaccins sont périmés ou rendus non utilisables, par exemple, à la suite d'accidents pendant la production, la conservation, la livraison ou la distribution du vaccin ou des appâts-vaccins.