« ANNEXE
RÈGLES DE BASE NÉCESSAIRES À LA VÉRIFICATION DE LA MIGRATION DANS DES SIMULATEURS D'ALIMENTS
La détermination de la migration dans des simulateurs d'aliments est effectuée en utilisant les simulateurs prévus au chapitre I et dans les conditions d'essais visées au chapitre II. Toutefois, la détermination de la migration doit être limitée au(x) simulateur(s) et au(x) condition(s) d'essai qui, dans le cas d'espèce, peuvent être considérés comme les plus stricts sur la base de l'expérience acquise.
CHAPITRE I
Simulateurs d'aliments
1. Cas général: matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec tous les types de denrées alimentaires
Les essais sont effectués en utilisant tous les simulateurs d'aliments suivants et en prenant pour chaque simulateur un nouvel échantillon du matériau ou de l'objet:
- eau distillée ou eau de qualité équivalente (= simulateur A),
- acide acétique à 3 % (p/v), en solution aqueuse (= simulateur B),
- éthanol à 15 % (v/v), en solution aqueuse (= simulateur C),
- huile d'olive raffinée (1) (= simulateur D); lorsque, pour des raisons techniques liées à la méthode d'analyse, il est nécessaire d'utiliser d'autres simulateurs d'aliments, l'huile d'olive doit être remplacée par un mélange de triglycérides synthétiques (2) ou par l'huile de tournesol. Si tous les simulateurs d'aliments énumérés dans le présent point se révèlent inappropriés, d'autres simulateurs d'aliments et d'autres conditions de temps et de température peuvent être utilisés.
Toutefois, le simulateur A doit être utilisé uniquement dans les cas mentionnés spécifiquement dans le tableau de la présente annexe.
2. Cas particulier: matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec une seule denrée alimentaire ou avec un groupe déterminé de denrées alimentaires
Des essais sont effectués:
- en employant seulement les simulateurs d'aliments indiqués comme appropriés pour la denrée alimentaire ou le groupe de denrées alimentaires dans la directive 85/572/CEE (3),
- lorsque la denrée alimentaire ou le groupe de denrées alimentaires ne sont pas inclus dans la liste visée au premier tiret, en employant, parmi le ou les simulateurs d'aliments indiqués au point 1, seulement celui ou ceux qui correspondent le mieux aux capacités d'extraction de la denrée alimentaire ou du groupe de denrées alimentaires.
CHAPITRE II
Conditions d'essai (durée et température)
1. Effectuer les essais de migration en choisissant, parmi les durées et les températures prévues dans le tableau, celles qui correspondent le mieux, mais ne sont pas inférieures, aux conditions de contact normales ou prévisibles pour les matériaux et objets en matière plastique à l'étude.
2. Si un matériau ou un objet en matière plastique satisfait à un essai d'une durée donnée et à une température donnée, il n'est pas nécessaire de le soumettre à des essais d'une plus courte durée à la même température ni à des essais de même durée à une température inférieure.
3. Toutefois, si un matériau ou un objet en matière plastique est destiné à être utilisé dans plusieurs des conditions de contact visées dans le tableau, la migration est déterminée en soumettant ce matériau ou cet objectif successivement à toutes les conditions d'essai correspondantes prévues, en utilisant la même partie aliquote du simulateur de denrées alimentaires.
4. Si un matériau ou un objet en matière plastique est destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires pendant une durée non déterminée, les conditions d'essai sont les suivantes:
a) si, dans les conditions réelles d'utilisation, le matériau ou l'objet en matière plastique peut être utilisé à n'importe quelle température jusqu'à et y compris 70 °C et que cela est indiqué sur l'étiquette ou dans les instructions, seul l'essai de 10 jours à 40 °C doit être effectué;
b) si, dans les conditions réelles d'utilisation, le matériau ou l'objet en matière plastique peut être utilisé à une température supérieure à 70 °C:
i) faute d'indications sur l'étiquette ou d'instructions concernant la température prévisible dans les conditions réelles d'utilisation, les essais doivent être effectués en utilisant les simulateurs B et C, à la température de reflux si possible ou pendant 2 heures à 100 °C et en utilisant le simulateur D pendant 2 heures à 175 °C;
ii) en présence d'indications sur l'étiquette ou d'instructions concernant les conditions prévisibles d'utilisation dans la pratique, il convient de sélectionner des durées et des températures figurant dans le tableau.
5. Par dérogation aux conditions prévues au tableau, et au paragraphe 2, si le matériau ou l'objet en matière plastique est destiné à être utilisé dans les conditions réelles d'utilisation pendant des périodes de moins de 15 minutes à des températures situées entre 70 °C et 100 °C et que cela est indiqué sur l'étiquette ou dans les instructions, seuls l'essai de 2 heures à 70 °C et l'essai de 10 jours à 40 °C doivent être effectués. Pour chacun de ces deux essais, utiliser un nouvel échantillon du même matériau ou objet à étudier.
6. S'il est constaté que l'application des conditions d'essai prévues dans le tableau provoque sur les matériaux ou les objets en matière plastique des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les conditions normales ou prévisibles d'utilisation du matériau ou de l'objet, il convient d'appliquer aux essais de migration les conditions les plus appropriées au cas d'espèce.
7. Pour les matériaux et les objets destinés à être utilisés dans des fours à micro-ondes, les essais de migration doivent être faits dans un four conventionnel dans des conditions de durée et de température appropriées sélectionnées dans le tableau.
Tableau
/* Tableaux: voir JO */
(1) Caractéristiques de l'huile d'olive raffinée: - indice d'iode (Wijs) = 80-88, - indice de réfraction à 25 °C = 1,4665-1,4679, - acidité (exprimée en % d'acide oléique) = 0,5 % maximum, - indice de peroxyde (exprimé en milliéquivalents d'oxygène par kilogramme d'huile) = 10 maximum.
(2) Caractéristiques du mélange standard de triglycérides synthétiques telles que décrites par l'article de K. Figge, "Food cosmet. Toxicol" 10 (1972) 81.5.
(3) JO no L 372 du 31. 12. 1985, p. 14.