La directive 90/384/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans tout le texte, l'expression «marque “CE”» est remplacée par «marquage “CE”».
2) À l'article 2, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Les États membres prennent toutes dispositions afin que ne puissent être mis en service, pour les utilisations prévues à l'article 1er paragraphe 2 point a), que des instruments qui satisfont aux prescriptions applicables de la présente directive, y compris les procédures d'évaluation de la conformité visées au chapitre II, et qui, à ce titre, sont munis du marquage “CE” prévu à l'article 10.»
3) À l'article 8, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3.
a) Lorsque les instruments font l'objet d'autres directives portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage “CE”, celui-ci indique que les instruments sont également présumés conformes aux dispositions de ces autres directives.
b) Toutefois, lorsqu'une ou plusieurs des directives applicables aux instruments laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage “CE” indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives en accompagnant les instruments.»
4) À l'article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l'article 8, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
5) À l'article 10, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Il est interdit d'apposer sur les instruments des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur les instruments à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»
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6) L'article 11 est remplacé par le texte suivant:
«Article 11
Sans préjudice de l'article 7:
a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage “CE” entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l'obligation de remettre l'instrument en conformité en ce qui concerne les dispositions sur le marquage “CE” et de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par cet État membre;
b) si la non-conformité persiste, l'État membre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché de l'instrument en cause ou assurer son retrait du marché selon les procédures prévues à l'article 7.»
7) L'annexe II est modifiée comme suit:
a) au point 2.1, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
«Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose sur chaque instrument le marquage “CE” ainsi que les inscriptions prévues à l'annexe IV et établit une déclaration écrite de conformité.
Le marquage “CE” est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance CE visée au point 2.4.»
b) les points 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
«3. Vérification CE
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3. 1.
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La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les instruments qui ont été soumis aux dispositions du point 3.3 sont conformes, le cas échéant, au type décrit dans le certificat d'examen “CE de type” et remplissement les exigences applicables de la présente directive.
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3. 2.
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Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des instruments, le cas échéant, au type décrit dans le certificat d'examen “CE de type” et aux exigences applicables de la présente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage “CE” sur chaque instrument et établit une déclaration écrite de conformité.
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3. 3.
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L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences de la présente directive par contrôle et essai de chaque instrument comme spécifié au point 3.5.
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3. 4.
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Pour les instruments non soumis à approbation “CE de type”, la documentation relative à la conception de l'instrument visée à l'annexe III doit être accessible à l'organisme notifié si celui-ci en fait la demande.
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3. 5.
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Vérification par contrôle et essai de chaque instrument
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3. 5.1.
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Tous les instruments sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués en vue de la vérification de leur conformité, le cas échéant, au type décrit dans l'attestation d'examen “CE de type” et aux exigences applicables de la présente directive.
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3. 5.2.
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L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque instrument dont la conformité aux exigences a été constatée et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués.
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3. 5.3.
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Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié.
4. Vérification CE à l'unité
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4. 1.
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La vérification CE à l'unité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que l'instrument, en général conçu pour une application spécifique et qui a obtenu l'attestation visée au point 4.2, est conforme aux exigences applicables de la présente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage “CE” sur l'instrument et établit une déclaration écrite de conformité.
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4. 2.
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L'organisme notifié examine l'instrument et effectue les essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5, ou de essais équivalents en vue de la vérification de sa conformité aux exigences applicables de la présente directive.
L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur l'instrument dont la conformité aux exigences a été constatée et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués.
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4. 3.
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La documentation technique relative à la conception de l'instrument visée à l'annexe III a pour but de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la présente directive, ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement de l'instrument. Elle doit être accessible à l'organisme notifié.
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4. 4.
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Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié.»
c) les points 5.3.1 et 5.3.2 sont remplacés par le texte suivant:
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«5.3.1.
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Lorsqu'un fabricant a choisi l'exécution en deux étapes de l'une des procédures mentionnées au point 5.1 et lorsque ces deux étapes sont effectuées par des parties différentes, l'instrument qui a fait l'objet de la première étape de la procédure doit porter le numéro d'identification de l'organisme notifié qui a participé à cette étape.
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5. 3.2.
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La partie qui a effectué la première étape de la procédure délivre pour chacun des instruments une attestation écrite contenant les données nécessaires à l'identification de l'instrument et spécifiant les examens et essais qui ont été effectués.
La partie qui effectue la deuxième étape de la procédure effectue les examens et essais qui n'ont pas encore été réalisés.
Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié.»
d) le point 5.3.4 est remplacé par le texte suivant:
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«5.3.4.
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Le marquage “CE” est à apposer sur l'instrument après achèvement de la deuxième étape, de même que le numéro d'identification de l'organisme notifié qui a participé à la deuxième étape.»
8) À l'annexe IV, le point 1.1 est modifié comme suit:
a) le point a) est remplacé par le texte suivant:
«a)
— le marquage “CE” de conformité, comprenant le symbole “CE” décrit à l'annexe IV,
►C1
— ———— ◄ ,
— le ou les numéros d'identification du ou des organismes notifiés qui ont effectué la surveillance CE ou la vérification CE.
Le marquage et les inscriptions indiquées ci-dessus sont à apposer sur l'instrument, groupés de manière distincte»
;
b) au point c), le tiret suivant est ajouté après le sixième tiret:
«— les deux derniers chiffres de l'année d'apposition du marquage “CE»”
.
9) L'annexe VI est remplacée par le texte suivant:
«ANNEXE VI
MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ
— Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales “CE” selon le graphisme suivant:
— En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage “CE”, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.
— Les différents éléments du marquage “CE” doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm.»