À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique toute présomption d'effets indésirables inattendus sans gravité dans un chapitre distinct, identifié par une indication claire, du rapport périodique visé à l'article 22 paragraphe 2 et à l'article 44 paragraphe 2 du règlement (CEE) no 2309/93 (« mises à jour des informations sur la sécurité »). Ces mises à jour se composent d'une énumération des cas individuels signalés et d'une évaluation scientifique globale comprenant un examen narratif de la nature des effets enregistrés ainsi que d'autres caractéristiques utiles, en accordant une attention particulière à toute modification de la fréquence des constatations.
Règlement (CE) n° 540/95 · Article
Article 2
Article en vigueur.
Version d'origine : acte du 10/03/1995 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex. Texte ancien découpé automatiquement en articles : vérifier les limites de l'article sur EUR-Lex.
TexteRèglement (CE) n° 540/95
RattachementRèglement (CE) n° 540/95
VersionVersion d'origine (CELEX 31995R0540)
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