Les présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité qui peuvent être attribués au médicament, d'après l'évaluation effectuée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et qui exigent une modification du résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 4 paragraphe 2 point 9 de la directive 65/65/CEE du Conseil (2), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (3), et à l'article 5 paragraphe 2 point 9 de la directive 81/851/CEE du Conseil (4), modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (5), sont examinées conformément au règlement (CE) no 542/95 de la Commission, du 10 mars 1995, relatif à l'examen des modifications de conditions des autorisations de mise sur le marché relevant du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (6) et conformément au règlement (CE) no 541/95 de la Commission, du 10 mars 1995, relatif à l'examen des modifications de conditions des autorisations de mise sur le marché octroyées par les aurorités compétentes des États membres (7).
Règlement (CE) n° 540/95 · Article
Article 4
Article en vigueur.
Version d'origine : acte du 10/03/1995 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex. Texte ancien découpé automatiquement en articles : vérifier les limites de l'article sur EUR-Lex.
TexteRèglement (CE) n° 540/95
RattachementRèglement (CE) n° 540/95
VersionVersion d'origine (CELEX 31995R0540)
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.