considérant que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent demander une modification de l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est établi que des présomptions d'effets indésirables inattendus non qualifiés de graves sont imputables au médicament en cause;
Règlement (CE) n° 540/95 · Article
Article considérant 4
Article en vigueur.
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TexteRèglement (CE) n° 540/95
RattachementRèglement (CE) n° 540/95
Versionacte d'origine du 10/03/1995 (CELEX 31995R0540)
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