Documents à soumettre à l'Agence pour l'évaluation des médicaments en vertu de l'article 3 paragraphe 1
Les documents cités aux points 1 à 4 doivent être authentifiés par la signature du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et celle de la personne en faveur de qui le transfert doit être opéré.
1. Nom du médicament concerné par le transfert d'autorisation, numéro(s) d'autorisation et date(s) à laquelle (auxquelles) cette autorisation a été délivrée.
2. Identification (nom et adresse) du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à transférer et identification (nom et adresse) de la personne en faveur de qui le transfert doit être opéré.
3. Document établissant que le dossier complet et à jour, relatif au médicament concerné ou une copie de ce dossier a été ou sera mis à disposition ou transféré à la personne en faveur de qui le transfert doit être opéré.
4. Document proposant la date visée à l'article 7 paragraphe 2 et à partir de laquelle, sans préjudice de la décision finale, la personne en faveur de qui le transfert doit être opéré peut matériellement assumer l'ensemble des responsabilités du titulaire d'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné en remplacement du précédent.
5. La personne en faveur de qui le transfert doit être opéré, doit fournir des documents démontrant sa capacité à exercer toutes les responsabilités incombant à un titulaire d'autorisation de mise sur le marché en vertu de la législation pharmaceutique communautaire, et en particulier:
- un document identifiant la personne qualifiée au sens de l'article 21 ou de l'article 43 du règlement (CEE) n° 2309/93, accompagné d'un curriculum vitae, ainsi que de l'adresse et des numéros de téléphone et de télécopieur,
- en ce qui concerne les médicaments à usage humain, un document décrivant le service scientifique en charge de l'information du médicament au sens de l'article 13 de la directive 92/28/CEE du Conseil (1), précisant l'adresse et les numéros de téléphone et de télécopieur.
6. Le résumé des caractéristiques du produit, la maquette de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire ainsi que la notice, tous ces documents portant le nom de la personne en faveur de qui le transfert doit être opéré.
(1) JO n° L 113 du 30. 4. 1992, p. 13.