Article considérant 272

(272) Enfin, il existe, pour les substances actives et les produits finis déjà autorisés, un dossier de référence (Master File), qui contient toutes les informations devant obligatoirement être fournies lors de la soumission de la demande d'autorisation aux autorités nationales. Ce dossier est la propriété de l'entreprise qui a demandé l'autorisation et, même après l'expiration d'un éventuel brevet, cette entreprise n'est pas tenue de le mettre à la disposition de tiers. Cette prérogative occasionnerait des retards lors de l'introduction sur le marché d'un produit fini fabriqué à l'aide d'un produit générique, les autorités ne disposant pas d'un dossier pour le produit générique. Les autorités seraient obligées de vérifier à nouveau l'innocuité et l'efficacité de la substance active et du produit fini. D'une manière générale, les informations recueillies par la Commission confirment que, même si un méthoprène du niveau de qualité requis était d'ores et déjà disponible, la mise au point d'un nouveau RCI administrable à l'animal prendrait en moyenne quatre ou cinq ans. 5) Pouvoir de négociation du côté de la demande