Article considérant 58

(58) L'entrée sur le marché d'entreprises dont les produits sont actuellement au stade des travaux de recherche et de développement sera possible à l'avenir. Les parties distinguent plusieurs phases de développement. La première phase marque le début des essais cliniques sur l'homme (de huit à douze années environ avant la mise sur le marché). Les chances de réussite des projets au cours de cette première phase sont de 10 % au maximum. En règle générale, les activités menées par les entreprises au cours de cette phase ne sont pas rendues publiques. La deuxième phase (qui commence de six à sept ans environ avant la mise sur le marché) vise à déterminer sur le patient la posologie qui convient et à délimiter le champ d'utilisation du produit. Le taux de réussite est de quelque 30 %. La troisième phase (qui débute de trois à quatre ans avant la mise sur le marché) est consacrée à la démonstration de l'efficacité du médicament sur des groupes de patients plus importants. Même à ce stade, les risques d'échec peuvent encore être supérieurs à 50 %. Les essais cliniques sont suivis de la phase d'autorisation du produit, qui prend habituellement au moins un à deux ans. Une fois l'autorisation délivrée il faut encore attendre, dans la pratique, de six à douze mois environ, selon les États membres avant que le prix soit fixé et approuvé et que la question du remboursement des frais par la sécurité sociale soit réglée. Le produit peut alors, enfin, être mis sur le marché (4).