Article considérant 55

(55) Les réglementations nationales ont certaines répercussions sur les réactifs, ainsi que sur les instruments, mais elles sont moins contraignantes que dans le cas des produits pharmaceutiques. La Commission prépare actuellement une directive en vue d'harmoniser les réglementations nationales en matière de dispositifs de diagnostic in vitro. La directive, qui pourrait être adoptée en 1998, n'entrera toutefois pas en vigueur immédiatement, car un délai de plusieurs années sera accordé pour sa mise en oeuvre. Il importe également de noter que les efforts d'harmonisation ne concernent que les questions relatives à l'autorisation du produit et ne portent pas sur l'autorisation de remboursement, qui continuera à être déterminée par chaque État membre. Une étude de marché indépendante, présentée par les parties, relève à cet égard qu'une société pourrait donc être autorisée à vendre un produit dans un pays de l'Union européenne quel qu'il soit, sans pour autant être assurée de réaliser un chiffre d'affaires suffisant, en raison d'une autorisation de remboursement limitée.