1. Un comité des médicaments orphelins, ci-après dénommé «comité», est institué au sein de l'Agence.
2. Le comité est chargé:
a) d'examiner les demandes de désignation de médicaments en tant que médicaments orphelins qui lui sont présentées en application du présent règlement;
b) de conseiller la Commission sur l'élaboration et la mise en place d'une politique des médicaments orphelins pour l'Union européenne;
c) d'assister la Commission dans les discussions internationales relatives aux médicaments orphelins et dans ses contacts avec les groupes d'assistance aux patients;
d) d'assister la Commission dans l'établissement de lignes directrices détaillées.
3. Le comité se compose d'un membre nommé par chacun des États membres, de trois membres nommés par la Commission en vue de représenter les associations de patients et de trois membres nommés par la Commission sur recommandation de l'agence; les membres du comité sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable. Ils peuvent se faire accompagner par des experts.
4. Le comité élit son président pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois.
5. Les représentants de la Commission et le directeur exécutif de l'Agence ou son représentant peuvent assister à toutes les réunions du comité.
6. L'Agence assure le secrétariat du comité.
7. Les membres du comité sont tenus, même après avoir cessé leurs fonctions, de ne divulguer aucune information du type de celles qui sont couvertes par le secret professionnel.