Version consolidée au 26/07/2019 (consolidation EUR-Lex 02000R0141-20190726, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/12/1999).
TexteRèglement (CELEX 32000R0141)
IntituléAssistance à l'élaboration de protocoles
RattachementRèglement (CELEX 32000R0141)
VersionConsolidée au 26/07/2019 (CELEX 02000R0141-20190726)
Référencearticle 6 du règlement (CELEX 32000R0141)EUR-Lex →
1. Le promoteur d'un médicament orphelin peut, préalablement à l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, demander l'avis de l'Agence sur les divers tests et essais à réaliser pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, conformément à l'article 51, point j), du règlement (CEE) no 2309/93.
2. L'Agence établit une procédure relative au développement des médicaments orphelins, prévoyant une assistance d'ordre réglementaire pour la définition du contenu de la demande d'autorisation au sens de l'article 6 du règlement (CEE) no 2309/93.
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