Dossiers à soumettre par les notifiants
1. Dans le délai prévu à l'article 5, paragraphe 4, point c), pour chaque substance active, les notifiants indiqués dans le règlement mentionné dans cet article doivent, individuellement ou collectivement, soumettre à l'autorité désignée de l'État membre rapporteur pour toute substance active déterminée, le dossier complet prévu au paragraphe 3, y compris le dossier sommaire visé au paragraphe 2.
Si, pour une substance, le règlement prévu à l'article 5 mentionne plusieurs notifications, les notifiants en cause s'efforcent raisonnablement de présenter collectivement les dossiers visés au premier alinéa.
Si un dossier n'a pas été présenté par tous les notifiants concernés, les efforts entrepris et les raisons pour lesquelles certains producteurs n'ont pas participé à la présentation d'un dossier collectif sont mentionnés.
2. Le dossier sommaire comprend:
a) une copie de la notification; lorsqu'il s'agit d'une demande collective, présentée par plusieurs producteurs, une copie des notifications effectuées conformément à l'article 4 et le nom de la personne désignée par les producteurs concernés comme responsable du dossier collectif et de son suivi, conformément aux dispositions du présent règlement;
b) une série limitée d'usages représentatifs de la substance active, pour laquelle le notifiant prouve, sur la base des données soumises, que les exigences de la directive peuvent être remplies pour une ou plusieurs préparations au regard des critères visés en son article 5;
c) — pour chaque point de l'annexe II de la directive, les résumés et résultats des études et essais ainsi que le nom de la personne ou de l'institut qui a effectué ces essais,
— les mêmes informations pour chaque point de l'annexe III de la directive pris en considération pour l'évaluation des critères visés à l'article 5 de la directive en ce qui concerne une ou plusieurs préparations représentatives des usages visés au point b), en tenant compte du fait que des lacunes dans les données fournies dans le dossier de l'annexe II, découlant de la série limitée proposée d'usages représentatifs de la substance active, peuvent entraîner des restrictions concernant l'inscription dans l'annexe I de la directive,
— pour les études qui ne sont pas entièrement achevées, la preuve qu'elles ont été commandées dans les trois mois au plus tard suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, avec l'engagement qu'elles seront présentées au plus tard dans les douze mois suivant le délai visé à l'article 5, paragraphe 4, point c);
d) un contrôle par le notifiant du caractère complet du dossier.
3. Le dossier complet contient physiquement les rapports d'essai et d'étude individuels concernant l'ensemble des informations visées au paragraphe 2, point c), ou les protocoles et les engagements visés au paragraphe 2, point c), lorsque les travaux progressent.
4. Les États membres définissent le nombre d'exemplaires et le format des dossiers visés aux paragraphes 2 et 3 à soumettre par les notifiants. En définissant le format du dossier, les États membres tiennent le plus grand compte des recommandations formulées par la Commission dans le cadre du comité phytosanitaire permanent.
5. Lorsque, pour une substance active donnée, les dossiers visés au paragraphe 1 ne sont pas transmis dans le délai prévu à l'article 5, paragraphe 4, point c), l'État membre rapporteur en informe la Commission au plus tard dans les trois mois, en indiquant les raisons invoquées par les notifiants.
6. Sur la base du rapport de l'État membre rapporteur visé au paragraphe 5, un nouveau délai n'est fixé, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive, dans le règlement visé à l'article 5 pour la soumission d'un dossier satisfaisant aux exigences des paragraphes 2 et 3, que s'il est prouvé que le retard est dû à un cas de force majeure.
7. Après cet examen, la Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pas inscrire dans son annexe I une substance active qui n'a pas été notifiée ou pour laquelle aucun dossier n'a été soumis dans le délai prescrit, en motivant sa décision. Les États membres retirent pour le 25 juillet 2003 les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives.