Le présent règlement énonce les facteurs à prendre en considération pour l'application de l'article 3 du règlement (CE) no 141/2000 concernant les médicaments orphelins et définit les expressions «médicament similaire» et «supériorité clinique» aux fins de l'application de l'article 8 du règlement susmentionné. Le présent règlement est destiné à faciliter l'interprétation du règlement (CE) no 141/2000 par les promoteurs, le comité des médicaments orphelins et les autorités compétentes.
Règlement (CELEX 32000R0847) · Article
Article 1
Article en vigueur.
Version consolidée au 19/06/2018 (consolidation EUR-Lex 02000R0847-20180619, la plus récente en français ; acte d'origine du 27/04/2000).
TexteRèglement (CELEX 32000R0847)
IntituléObjet
RattachementRèglement (CELEX 32000R0847)
VersionConsolidée au 19/06/2018 (CELEX 02000R0847-20180619)
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