Notification des substances actives existantes
1. Les producteurs, les formulateurs et les associations qui souhaitent demander l'inscription d'une substance active existante à l'annexe I ou à l'annexe I A de la directive pour un ou plusieurs types de produits notifient cette substance active à la Commission en lui faisant parvenir les informations requises à l'annexe II du présent règlement; ces informations doivent lui parvenir au plus tard dix-huit mois après l'entrée en vigueur du règlement.
Lorsqu'un formulateur ou un producteur apprend qu'un autre notifiant a l'intention de notifier la même substance active, il s'efforce, dans la mesure du possible, de présenter une notification commune en tout ou en partie avec cet autre notifiant, afin de limiter le plus possible l'expérimentation animale.
Pour transmettre la notification, le notifiant utilise le logiciel spécial (Iuclid) mis gratuitement à disposition par la Commission.
Les États membres peuvent exiger que les notifiants établis sur leur territoire présentent simultanément à leurs autorités compétentes les mêmes informations que celles qu'ils transmettent à la Commission.
2. La Commission, en coopération avec les États membres, vérifie que les notifications qui lui sont soumises respectent les exigences énoncées au paragraphe 1.
Si la notification respecte ces exigences, la Commission l'accepte.
Si la notification ne respecte pas ces exigences, la Commission accorde au notifiant un délai de trente jours pour la compléter ou la corriger. Si, après l'expiration de ce délai de trente jours, la notification n'est toujours pas conforme, la Commission informe le notifiant que sa notification a été rejetée et lui en donne les raisons.
En cas de rejet d'une notification, le notifiant peut, dans un délai de trente jours, demander à la Commission d'arrêter une décision conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3, de la directive.
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3. Lorsqu'une notification est acceptée par la Commission, le notifiant fournit à l'autorité compétente de l'État membre rapporteur désigné toutes les données et informations nécessaires à l'évaluation de la substance active existante en vue de son éventuelle inscription à l'annexe I ou à l'annexe IA de la directive 98/8/CE lors de la seconde phase du programme d'examen. L'État membre rapporteur est désigné par la Commission après établissement de la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, point b), du présent règlement.
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En cas de non-respect des dispositions du paragraphe 3 du présent article concernant un type de produit, une décision, conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3, de la directive, qui entraîne les conséquences visées à l'article 6, paragraphe 3, du présent règlement, pour la mise sur le marché de la substance active dans d'autres types de produits tels que définis à l'annexe V de la directive peut être arrêtée.