Annexe II -Règlement (CELEX 32000R1896)

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INFORMATIONS REQUISES POUR LA NOTIFICATION CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 4 OU À L'ARTICLE 8, PARAGRAPHE 1

1. Type(s) de produits selon l'annexe V de la directive pour lesquels la notification est présentée.

2. Synthèses, renseignements, paramètres utiles et informations relatives à la date d'achèvement des études en cours ou commandées, comme indiqué au tableau 1 de l'annexe II. Seules les informations relatives à l'utilisation et à la nature des produits biocides qui doivent figurer dans le dossier complet sont à fournir.

3. Preuve que la substance était commercialisée en tant que substance active d'un produit biocide avant le 14 mai 2000. Outre le numéro CE, preuve que la substance était utilisée comme substance active d'au moins un produit biocide (par exemple, facture et indications relatives à la composition d'un produit et/ou étiquette).

4. États membres dans lesquels la substance active est mise sur le marché. Pour les substances faisant l'objet d'une demande en tant que substances de base, États membres dans lesquelles la substance de base est utilisée.

5. Si l'identificateur est un producteur, les informations fournies comprennent également des données relatives aux quantités de substances utilisées dans des types de produits non notifiés:

a) quantités annuelles moyennes de la substance active mises sur le marché pour la période 1998-2000 par type de produits selon l'annexe V de la directive. S'il y a lieu, les quantités seront précisées pour les différents sous-groupes énumérés à l'annexe I. En l'absence de statistiques, une estimation est suffisante;

b) estimation en pourcentage de la part de marché du notifiant dans l'Union européenne pour la période 1998-2000, concernant:

i) l'utilisation totale de la substance active pour ce type de produits ainsi que, le cas échéant, pour ses différents sous-groupes et

ii) l'utilisation totale de la substance dans l'Union européenne.

6. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 5, pour les substances de base potentielles: quantités annuelles mises sur le marché au total et utilisées en tant que produits biocides par type de produits conformément à l'annexe V de la directive et pour les différents sous-groupes énumérés à l'annexe I du présent règlement.

7. Déclaration attestant de l'authenticité et de la fiabilité des données fournies, par laquelle le notifiant s'engage à soumettre aux autorités compétentes de l'État membre rapporteur désigné, dans les délais fixés par la Commission, les dossiers complets conformément à l'article 11, paragraphe 1, point a), de la directive. Le notifiant confirme que les informations données dans la notification s'appuient sur des études qui sont à sa disposition et qu'il transmettra à l'État membre rapporteur dans le dossier visé à l'article 11, paragraphe 1.

Tableau (1)

Numéro (2)

Type d'information

Obligatoire (3)

À transmettre si disponible

État de finalisation du dossier

(ID, date fin., NR) (4)

Identité du notifiant

1. 1.

Nom et adresse, etc., du notifiant et statut (producteur ou non-producteur selon la définition de l'article 2)

1. 1.

Si le notifiant est un producteur qui n'est pas le fabricant de la substance active: document délivré par le fabricant, autorisant le notifiant à agir comme son unique représentant dans la Communauté

1. 2.

Si le notifiant n'est pas le fabricant de la substance active: nom et adresse de ce fabricant

Identité de la substance active

2. 1.

Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes

2. 2.

Dénomination chimique (nomenclature UICPA)

2. 3.

Numéro(s) de code de développement du fabricant (si disponible)

2. 4.

Numéro CAS et numéro CE

2. 5.

Formule brute et formule développée

2. 6.

Méthode de fabrication (grandes étapes de synthèse) de la substance active

2. 7.

Spécification de la pureté de la substance active en g/kg ou en g/l, selon le cas

2. 8.

Identité des impuretés et additifs ainsi que formule développée et gamme de concentrations possible en g/kg ou en g/l, selon le cas

2. 9.

Origine de la substance active naturelle ou précurseur(s) de la substance active

Propriétés physiques et chimiques

3. 1.

Point de fusion, point d'ébullition, densité relative

3. 2.

Pression de vapeur (en Pa)

3. 5.

Solubilité dans l'eau, y compris influence du pH (5 à 9) et de la température sur la solubilité, le cas échéant

3. 6. (3.9.)

Coefficient de partage n-octanol/eau

Études toxicologiques et métaboliques

6. 1.1.

Toxicité aiguë — par voie orale

6. 1.2-6.1.3.

Toxicité aiguë — par voie percutanée ou par inhalation

6. 1.4.

Toxicité aiguë — irritation de la peau et des yeux

6. 1.5.

Toxicité aiguë — sensibilisation cutanée

6. 2.

Étude du métabolisme chez les mammifères

6. 3-6.4.

Étude de toxicité subchronique sur 90 jours ou étude de toxicité à court terme par administration répétée (sur 28 jours). Les résultats de l'étude sur 90 jours seront présentés s'ils sont disponibles. L'étude sur 28 jours ne sera pas réalisée si ces résultats ne sont pas disponibles

6. 5.

Toxicité chronique

6. 6.1.

Étude in vitro de mutation génique sur bactéries

6. 6.2.

Étude in vitro de cytogénicité sur cellules de mammifères

6. 6.3.

Test de mutation génique in vitro sur cellules de mammifères

6. 6.4.

Étude de génotoxicité in vivo (en cas de résultat positif pour 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3)

6. 6.5.

Seconde étude de génotoxicité in vivo (en cas de résultat négatif pour 6.6.4, mais de tests in vitro positifs)

6. 6.6.

En cas de résultat positif pour 6.6.4, un test visant à évaluer les éventuels effets sur les cellules germinales peut être requis

6. 7.

Étude de cancérogénicité

6. 8.1.

Tests de tératogénicité

6. 8.2.

Étude de fertilité

6. 9.4.

(6.12.4.)

Études épidémiologiques sur la population générale, si disponibles

Études écotoxicologiques

7. 1.1.

(7.4.1.1.)

Toxicité aiguë pour les poissons

7. 2.

(7.4.1.2.)

Toxicité aiguë pour Daphnia magna/invertébrés

7. 3.

(7.4.1.3.)

Test d'inhibition de la croissance sur algues

7. 4.

(7.4.1.4.)

Inhibition de l'activité microbiologique

7. 5.

(7.4.2.)

Bioconcentration

7. 6.1.1.

(7.1.1.2.1.)

Dégradation biotique — biodégradabilité facile

7. 6.1.2.

(7.1.1.2.2.)

Dégradation biotique — biodégradabilité intrinsèque, le cas échéant

7. 6.2.1.

(7.1.1.1.1.)

Dégradation abiotique — hydrolyse en fonction du pH et identification des produits de dégradation

7. 6.2.2.

(7.1.1.1.2.)

Dégradation abiotique — phototransformation dans l'eau, y compris identité des produits de transformation

7. 7.

(7.1.3.)

Test préliminaire d'adsorption/de désorption

Propositions avec justification des propositions de classification et d'étiquetage de la substance active conformément à la directive 67/548/CEE

Phrases de risque

Autres informations relatives aux annexes II A et III A de la directive, à prendre en considération pour déterminer la date à laquelle le dossier complet concernant la substance active doit être remis, dans le cadre du programme d'examen

Informations préoccupantes concernant le résultat des études, et non reprises ci-dessus

Informations sur la durée des études requises pour mener correctement l'évaluation des risques qui, de ce fait, ne pourra être présentée à l'État membre désigné dans les 42 mois suivant la publication de la liste visée à l'article 6, paragraphe 1, point b), du présent règlement

(1) Les informations concernant les substances actives qui sont des micro-organismes sont données s'il y a lieu conformément à l'annexe IV A de la directive.

(2) La numérotation utilisée dans le tableau reprend la numérotation de l'annexe II A de la directive 98/8/CE. Les numéros sont placés entre parenthèses s'ils ne correspondent pas à la numérotation du «Technical guidance document in support of the Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market — Part I — Guidance on data requirements for active substances and biocidal products» (projet, décembre 1999).

(3) Les informations relatives à un paramètre ne sont obligatoires que si ce paramètre est demandé pour un dossier complet concernant le type de produits notifié ou le domaine d'utilisation. Lorsque ces informations ne sont pas fournies, il y a lieu de préciser si c'est parce qu'elles ne sont pas nécessaires sur le plan scientifique ou parce qu'il est techniquement impossible de les fournir.

(4) ID: informations disponibles; date fin.: indiquer la date prévue de finalisation des études en cours ou demandées; NR: informations que le demandeur ne juge pas indispensables à la réalisation d'une évaluation des risques et dont l'absence est justifiée; cela ne préjuge pas la vérification conformément à l'article 11, paragraphe 1, point b), de la directive.

(

) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

(

) Dans le cas d'une identification conformément à l'article 5 ou d'une désignation conformément à l'article 8: identité de l'État membre.

Article annexe II

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