Article considérant 38

(38) Le ministère fixe le prix industriel maximal conformément à la procédure définie dans le décret royal 271/1990. La procédure de fixation du prix industriel commence par la demande déposée par l'entreprise pharmaceutique. Aux termes de l'article 3, paragraphe 2, du décret royal 271/1990, l'entreprise présente les documents techniques, comptables et financiers nécessaires à la rédaction d'un rapport économique. Ce dernier sert de base à la détermination du prix du nouveau produit pharmaceutique. L'entreprise fournit une étude très détaillée précisant les coûts réels liés au développement du produit pharmaceutique concerné(24). L'article 3, paragraphe 3, de ce décret fait obligation à l'administration nationale de tenir compte du "coût complet, y compris le coût des activités de recherche et de développement" pour fixer les prix. Il dispose également que l'administration fixe le bénéfice de l'entreprise sur la base d'"rapport technique sur la position économique et financière de l'entreprise".