(1) La directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicamentsdispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sont accompagnées d'un dossier contenant les renseignements et les documents relatifs aux résultats des tests et des essais cliniques réalisés sur ce produit; la directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicamentsénonce des règles uniformes concernant la constitution de ces dossiers ainsi que leur présentation.
Directive 2001/20/CE · Article
Article considérant 1
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 04/04/2001) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDirective 2001/20/CE
RattachementDirective 2001/20/CE
Versionacte d'origine du 04/04/2001 (CELEX 32001L0020)
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent.