(11) En général, une autorisation implicite devrait être prévue, c'est-à-dire qu'en cas de vote positif du comité d'éthique et en l'absence d'objection de l'autorité compétente à l'expiration d'un certain délai, les essais cliniques devraient pouvoir commencer. Une autorisation explicite écrite devrait toutefois être indispensable dans des cas exceptionnels soulevant des problèmes particulièrement complexes.
Directive 2001/20/CE · Article
Article considérant 11
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 04/04/2001) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDirective 2001/20/CE
RattachementDirective 2001/20/CE
Versionacte d'origine du 04/04/2001 (CELEX 32001L0020)
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