Article considérant 3

(3) Il faut particulièrement protéger les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement légal pour participer à des essais cliniques. Il incombe aux États membres de fixer des règles à cet effet. Ces personnes ne peuvent pas être associées à des essais cliniques si les mêmes résultats peuvent être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement. Normalement, ces personnes ne doivent participer à des essais cliniques que lorsqu'on peut espérer que l'administration du médicament procurerait au patient un bénéfice direct plus grand que les risques. Cependant, il est indispensable de réaliser des essais cliniques impliquant des enfants afin d'améliorer le traitement existant pour ceux-ci. Les enfants constituent une population vulnérable présentant des différences de développement physiologique et psychologique par rapport aux adultes, qui rendent importante la recherche liée à l'âge et au développement en leur faveur. Les médicaments destinés aux enfants, y compris les vaccins, doivent être scientifiquement testés avant d'être diffusés, ce qui ne peut être fait qu'en s'assurant que des médicaments susceptibles de revêtir une valeur clinique importante chez les enfants sont intégralement étudiés. Les essais cliniques indispensables à cet effet devraient être réalisés en protégeant les sujets de manière optimale. Il est donc nécessaire de définir des critères de protection des enfants lors des essais cliniques.