(4) Les autres personnes incapables de donner leur consentement, comme les malades mentaux, les patients soumis à un traitement psychiatrique, etc., doivent participer à des essais cliniques sur une base encore plus restrictive. Les médicaments à tester ne peuvent être administrés à toutes ces personnes que lorsqu'il y a lieu de s'attendre à ce qu'il en résulte pour le patient un bénéfice direct plus grand que les risques encourus. En outre, dans de tels cas, le consentement écrit du représentant légal du patient, donné en association avec le médecin traitant, est indispensable avant la participation à tout essai clinique.
Directive 2001/20/CE · Article
Article considérant 4
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 04/04/2001) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDirective 2001/20/CE
RattachementDirective 2001/20/CE
Versionacte d'origine du 04/04/2001 (CELEX 32001L0020)
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