Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.
Directive 2001/83/CE · Article
Article 10 bis
Article en vigueur.
Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
Rattachement
CHAPITRE 1 — Autorisation de mise sur le marché
- Directive 2001/83/CE
- TITRE III — MISE SUR LE MARCHÉ
- CHAPITRE 1 — Autorisation de mise sur le marché
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
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