En ce qui concerne un médicament contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 8, paragraphe 3, point i), sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.
Directive 2001/83/CE · Article
Article 10 ter
Article en vigueur.
Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
Rattachement
CHAPITRE 1 — Autorisation de mise sur le marché
- Directive 2001/83/CE
- TITRE III — MISE SUR LE MARCHÉ
- CHAPITRE 1 — Autorisation de mise sur le marché
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
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