1. Concernant les médicaments autorisés conformément à la présente directive, les autorités nationales compétentes, en collaboration avec l’Agence, prennent les mesures suivantes:
a) elles surveillent les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de gestion des risques, ainsi que des conditions visées aux articles 21 bis, 22 ou 22 bis;
b) elles évaluent les mises à jour du système de gestion des risques;
c) elles surveillent les informations consignées dans la base de données Eudravigilance en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et si ces risques ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque des médicaments.
2. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance effectue l’analyse initiale et définit les priorités concernant les signaux de risques nouveaux, de changements des risques existants ou de modifications du rapport bénéfice/risque. Si le comité estime que des mesures de suivi sont nécessaires, l’évaluation de ces signaux et l’approbation de toute mesure ultérieure relative à l’autorisation de mise sur le marché sont effectuées selon un calendrier adapté à l’étendue et à la gravité du problème.
3. L’Agence, les autorités nationales compétentes et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’informent mutuellement, lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés.
Les États membres veillent à ce que les titulaires des autorisations de mise sur le marché informent l’Agence et les autorités compétentes nationales lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés.