1. Le présent chapitre s’applique aux études de sécurité postautorisation non interventionnelles qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à titre volontaire, soit pour respecter les obligations qui lui sont imposées en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la collecte d’informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de la santé.
2. Le présent chapitre est sans préjudice des obligations nationales et communautaires visant à garantir le bien-être et les droits des participants à des études de sécurité postautorisation non interventionnelles.
3. Les études ne sont pas effectuées lorsque leur réalisation même promeut l’utilisation d’un médicament.
4. Les professionnels de la santé participant aux études de sécurité postautorisation non interventionnelles ne sont rétribués qu’à hauteur du temps qu’ils y ont consacré et des dépenses qu’ils ont engagées à cet effet.
5. L’autorité nationale compétente peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de soumettre le protocole et les rapports sur l’état d’avancement aux autorités compétentes des États membres dans lesquels l’étude est menée.
6. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet le rapport final aux autorités compétentes des États membres dans lesquels l’étude a été réalisée dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données.
7. Pendant la réalisation d’une étude, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché supervise les données produites et examine leur incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament concerné.
Toute information nouvelle susceptible d’influencer l’évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament est communiquée aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel le médicament a été autorisé, conformément à l’article 23.
L’obligation prévue au deuxième alinéa est sans préjudice des informations relatives aux résultats des études que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché rend disponibles par l’intermédiaire des rapports périodiques actualisés de sécurité, tel que le prévoit l’article 107 ter.
8. Les articles 107 quindecies à 107 octodecies s’appliquent exclusivement aux études visées au paragraphe 1, qui sont réalisées pour respecter une obligation imposée en vertu des articles 21 bis ou 22 bis.