1. Avant la réalisation d’une étude, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet un projet de protocole au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, sauf si l’étude doit être effectuée dans un seul État membre, qui demande, conformément à l’article 22 bis, que l’étude soit réalisée. Concernant ces études, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet un projet de protocole à l’autorité nationale compétente de l’État membre dans lequel l’étude est réalisée.
2. Dans les soixante jours à compter de la soumission du projet de protocole, l’autorité nationale compétente ou le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas, émet:
a) une lettre approuvant le projet de protocole;
b) une lettre de contestation motivée de manière circonstanciée, si l’autorité nationale compétente ou le comité estime:
i) que la conduite de l’étude promeut l’usage d’un médicament,
ii) que la manière dont l’étude est conçue ne respecte pas les objectifs qu’elle poursuit;
c) une lettre indiquant au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché que l’étude constitue un essai clinique relevant de la directive 2001/20/CE.
3. L’étude ne peut être entreprise qu’après l’approbation écrite de l’autorité nationale compétente ou du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas.
Si une lettre d’approbation au sens du paragraphe 2, point a), a été émise, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché transmet le protocole aux autorités compétentes des États membres dans lesquels il est prévu de réaliser l’étude et il peut ensuite commencer l’étude conformément au protocole approuvé.