Directive 2001/83/CE · Article

Article 107 quinquies

Article en vigueur.

Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).

TexteDirective 2001/83/CE
Rattachement
Section 2 — Rapports périodiques actualisés de sécurité
  1. Directive 2001/83/CE
  2. TITRE IX — PHARMACOVIGILANCE
  3. CHAPITRE 3 — Enregistrement, notification et évaluation des informations de pharmacovigilance
  4. Section 2 — Rapports périodiques actualisés de sécurité
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 107 quinquies de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →

Les autorités nationales compétentes évaluent les rapports périodiques actualisés de sécurité en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’est modifié.

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