Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementCHAPITRE 4 — Surveillance des études de sécurité postautorisation
Directive 2001/83/CE
TITRE IX — PHARMACOVIGILANCE
CHAPITRE 4 — Surveillance des études de sécurité postautorisation
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 107 septdecies de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →
1. Une fois l’étude terminée, un rapport final est soumis à l’autorité nationale compétente ou au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données, sauf si une dérogation écrite a été octroyée par l’autorité nationale compétente ou, selon le cas, par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats de l’étude ont une incidence sur l’autorisation de mise sur le marché et, si nécessaire, dépose une demande de modification de l’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités nationales compétentes.
3. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet le rapport final accompagné d’un résumé des résultats de l’étude, par voie électronique, à l’autorité nationale compétente ou au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
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