Directive 2001/83/CE · Article

Article 107 sexdecies

Article en vigueur.

Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).

TexteDirective 2001/83/CE
Rattachement
CHAPITRE 4 — Surveillance des études de sécurité postautorisation
  1. Directive 2001/83/CE
  2. TITRE IX — PHARMACOVIGILANCE
  3. CHAPITRE 4 — Surveillance des études de sécurité postautorisation
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 107 sexdecies de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →

Une fois l’étude commencée, toute modification substantielle du protocole est soumise, avant sa mise en œuvre, à l’autorité nationale compétente ou au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas. L’autorité nationale compétente ou le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas, évalue les modifications et informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de son approbation ou de son objection. Le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe les États membres dans lesquels l’étude est réalisée.

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