Afin d’harmoniser l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par la présente directive, la Commission adopte des mesures d’exécution pour les activités de pharmacovigilance prévues à l’article 8, paragraphe 3, et aux articles 101, 104, 104 bis, 107, 107 bis, 107 ter, 107 nonies, 107 quindecies et 107 septdecies, couvrant les domaines suivants:
a) le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance et sa gestion par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
b) les exigences minimales du système de qualité pour l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
c) l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour l’exécution des activités de pharmacovigilance;
d) les exigences minimales pour la surveillance des informations dans la base Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié;
e) le format et le contenu de la transmission par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
f) le format et le contenu des rapports périodiques actualisés de sécurité à transmettre par voie électronique et des plans de gestion des risques;
g) le format des protocoles, résumés et rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.
Ces mesures tiennent compte des travaux d’harmonisation internationale menés en matière de pharmacovigilance et, au besoin, font l’objet de révisions en vue de les adapter à l’évolution de la science et de la technique. Elles sont arrêtées conformément à la procédure réglementaire visée à l’article 121, paragraphe 2.