Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementCHAPITRE 5 — Exécution, délégation et lignes directrices
Directive 2001/83/CE
TITRE IX — PHARMACOVIGILANCE
CHAPITRE 5 — Exécution, délégation et lignes directrices
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 108 bis de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →
Pour faciliter l’exécution d’activités de pharmacovigilance dans l’Union, l’Agence, en coopération avec les autorités compétentes et d’autres parties intéressées, élabore:
a) des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance, destinées aux autorités compétentes et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché;
b) des lignes directrices scientifiques sur les études d’efficacité postautorisation.
Aller plus loin
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