1. La Commission surveille de façon continue les évolutions au Royaume-Uni qui pourraient affecter le niveau de protection en ce qui concerne les fonctions réglementaires visées à l’article 8, paragraphes 2 bis et 2 ter, à l’article 20, deuxième alinéa, à l’article 40, paragraphes 1 bis et 3 bis, à l’article 48, paragraphe 3, à l’article 104, paragraphe 3, et à l’article 126 quater, qui sont exercées dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, en tenant notamment compte:
a) des règles régissant la délivrance d’autorisations de mise sur le marché, les obligations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, la délivrance d’autorisations de fabrication, les obligations du titulaire de l’autorisation de fabrication, les personnes qualifiées et leurs obligations, les essais de contrôle de la qualité, la libération des lots et la pharmacovigilance, telles qu’établies dans la législation du Royaume-Uni;
b) du fait de savoir si les autorités compétentes du Royaume-Uni assurent l’application effective sur leur territoire des règles visées au point a), au moyen, entre autres, d’inspections et d’audits des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des titulaires d’autorisations de fabrication et des grossistes établis sur leur territoire, ainsi que de contrôles sur place effectués dans leurs locaux concernant l’exercice des fonctions réglementaires visées au point a).
2. Lorsque la Commission estime que le niveau de protection de la santé publique assuré par le Royaume-Uni par le biais de règles régissant la production, la distribution et l’utilisation des médicaments ainsi que de l’application effective de ces règles n’est plus substantiellement équivalent à celui garanti dans l’Union, ou lorsqu’elle ne dispose pas d’informations suffisantes lui permettant de déterminer que le Royaume-Uni assure un niveau substantiellement équivalent de protection de la santé publique, elle informe le Royaume-Uni par notification écrite de cette constatation et des raisons détaillées qui la motivent.
Pendant une période de six mois suivant la notification écrite effectuée en vertu du premier alinéa, la Commission engage des consultations avec le Royaume-Uni en vue de remédier à la situation ayant donné lieu à ladite notification écrite. Dans certains cas justifiés, la Commission peut étendre cette période de trois mois.
3. S’il n’est pas remédié à la situation ayant donné lieu à la rédaction de la notification écrite en vertu du paragraphe 2, premier alinéa, dans le délai visé au paragraphe 2, deuxième alinéa, la Commission est habilitée à adopter un acte délégué précisant les dispositions dont l’application est suspendue parmi celles visées au paragraphe 1.
4. Lorsqu’un acte délégué a été adopté en vertu du paragraphe 3, les dispositions visées à la phrase introductive du paragraphe 1, telles que précisées dans l’acte délégué, cessent de s’appliquer le premier jour du mois suivant l’entrée en vigueur de l’acte délégué.
5. Lorsqu’il a été remédié à la situation ayant donné lieu à l’adoption de l’acte délégué en vertu du paragraphe 3, la Commission adopte un acte délégué précisant les dispositions suspendues qui s’appliquent à nouveau. Dans ce cas, les dispositions précisées dans l’acte délégué adopté en vertu du présent paragraphe s’appliquent à nouveau le premier jour du mois suivant l’entrée en vigueur de l’acte délégué visé dans le présent paragraphe.