1. À la demande d’un pays tiers, la Commission évalue si le cadre réglementaire dudit pays applicable aux substances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union. Si l’évaluation confirme une telle équivalence, la Commission adopte une décision en vue d’inscrire le pays tiers sur une liste. L’évaluation revêt la forme d’un passage en revue des documents concernés et, à moins que des arrangements visés à l’article 51, paragraphe 2, de la présente directive ne soient en place, qui couvrent ce domaine d’activité, cette évaluation inclut un examen sur place du cadre réglementaire du pays tiers et, si nécessaire, l’observation d’inspection d’un ou de plusieurs des sites de fabrication de substances actives du pays tiers. Au cours de l’évaluation, une attention particulière est attachée aux éléments suivants:
a) les règles du pays concernant les bonnes pratiques de fabrication;
b) la régularité des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication;
c) l’efficacité de l’exécution des bonnes pratiques de fabrication;
d) la régularité et la rapidité des informations fournies par le pays tiers concernant les producteurs de substances actives qui ne satisfont pas aux exigences.
2. La Commission adopte les actes d’exécution nécessaires pour appliquer les exigences visées au paragraphe 1, points a) à d), du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 121, paragraphe 2.
3. La Commission vérifie régulièrement si les conditions énoncées au paragraphe 1 sont satisfaites. La première vérification a lieu dans les trois ans suivant l’inscription du pays sur la liste visée au paragraphe 1.
4. La Commission procède à l’évaluation et à la vérification visées aux paragraphes 1 et 3 en coopération avec l’Agence et avec les autorités compétentes des États membres.