Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés pour la préparation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique. À cette fin, le fabricant doit informer les autorités compétentes de la méthode qu'il utilise pour réduire ou éliminer les virus pathogènes susceptibles d'être transmis par les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains. Les autorités compétentes peuvent soumettre au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet des échantillons du produit en vrac et/ou du médicament lors de l'examen de la demande prévu à l'article 19 ou après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
Directive 2001/83/CE · Article
Article 115
Article en vigueur.
Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
Rattachement
TITRE XI — SURVEILLANCE ET SANCTIONS
- Directive 2001/83/CE
- TITRE XI — SURVEILLANCE ET SANCTIONS
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
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